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고혈압 환자에서 Adalat LA와 Coracten이 약물 수준, 혈압 및 심박수에 미치는 영향

2014년 12월 18일 업데이트: Bayer

Adalat LA 30 mg 및 Coracten 30 mg이 식후 경증 내지 중등도 고혈압 환자의 니페디핀 혈장 농도, 혈장 카테콜아민, 혈압 반응 및 심박수에 미치는 영향.

이 연구는 Adalat LA와 Coracten이 약물 수준에 미치는 영향과 식후 고혈압 환자의 혈압 및 심박수 변화를 비교합니다. 피험자는 처음 2주 동안 Adalat 또는 Coracten을 투여받은 후 2주 동안 다른 약물을 투여한 다음 하루 동안 원래 약물로 다시 전환합니다. 각 치료 기간 전후에 혈액 샘플, 혈압 및 심박수를 측정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2XY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:- 현재 치료되지 않은 경도 내지 중등도 고혈압(앉아 있는 DBP > 95 - 140 - < 160 mmHg). 또는- 이전에 진단받은 경도 내지 중등도 고혈압(DBP 95-114 mmHg 및/또는 SBP 140 - 160 mmHg)은 현재 치료로 잘 조절되었지만 연구 치료로 안전하게 전환할 수 있는 부작용을 경험하고 있습니다. 또는- 이전에 경증 내지 중등도 고혈압(DBP 95-114 mmHg 및/또는 SBP 140 - 160 mmHg) 진단을 받았고, 현재 치료로 잘 조절되고 부작용 없이 연구에 참여할 의향이 있는 자. 제외 기준:- 불임 처리되지 않은 임신, 수유 또는 가임기 여성. 모든 형태의 피임을 받는 피험자는 자격이 없습니다.- 6개월 이내의 심장병 병력이 있는 피험자(예: 심근염 또는 심낭염, 대동맥 협착증, 심근 경색증, 불안정 협심증 또는 중증 협심증). - 울혈성 심부전의 병력이 있거나 증거가 있는 피험자- 임상적으로 중요한 부정맥 또는 치료가 필요한 전도 장애의 증거가 있는 피험자.- 심각한 간 질환(간 효소가 "정상" 상한치의 2배) 또는 염증성 장 질환 또는 크론병을 포함한 기타 위장관 질환이 있는 피험자- 유당 불내증이 있는 피험자.- 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 변경할 수 있는 신장 질환(크레아티닌 > 1.5 mg/dL)이 있는 피험자.- I형 당뇨병이 있는 피험자. - 니페디핀의 대사를 방해할 수 있는 약물(시메티딘, 라니티딘, 퀴니딘, 디곡신, 리팜피신, 딜티아젬, 시사프리드, 퀴누프리스틴/달포프리스틴, 사이클로스포린, 페니토인 또는 기타 항경련제)을 복용 중인 자.- 2차 또는 악성 고혈압을 앓고 있는 피험자.- 알려진 금기 사항이 있는 피험자(예: 과민증) nifedipine 또는 dihydropyridine 클래스의 다른 칼슘 채널 차단제에.- 이전에 추가 조사를 제안할 수 있는 실험실 테스트의 임상적으로 중요한 이상이 알려진 피험자.- 안정시 심박수가 < 50bpm 또는 > 100bpm인 피험자.- 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자.- 프로토콜을 따르지 않으려는 피험자.- 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.- 약물 치료가 필요한 신경학적 또는 정신 질환이 있는 피험자(예: 삼환계 항우울제, MAO 억제제).- 진행 중이거나 최근(지난 1년 이내) 뇌졸중 또는 일시적 허혈 발작의 임상적 증거가 있는 피험자.- 기존의 중증 위장관 또는 식도 수축 또는 협착이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 2
코락텐 30mg에 이어 니페디핀 GITS 30mg, 다시 코락텐 30mg으로
실험적: 팔 1
니페디핀 GITS 30mg에 이어 코락텐 30mg, 다시 니페디핀 GITS 30mg으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
섭식 상태 투여 시 혈장 노르에피네프린의 최대 변화는 첫 번째 투여 후 6시간 이내입니다.
기간: 최초 투여 후 최대 6시간
최초 투여 후 최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단일 용량: 에피네프린, SBP, DBP, HR 및 식후 상태에서 Cmax 및 tmax를 포함하는 혈장 니페디핀 농도 시간 프로필의 변화
기간: 첫 복용 후
첫 복용 후
다중 용량: 식사 조건 하에서 Cmax 및 tmax를 포함하는 노르에피네프린, 에피네프린, SBP, DBP, HR 및 혈장 니페디핀 농도 시간 프로필의 변화
기간: 2주 투여 후
2주 투여 후
스위치: 코락텐에서 니페디핀으로 또는 그 반대로 전환한 후 공급 조건 하에서 노르에피네프린, 에피네프린, SBP, DBP, HR 및 혈장 니페디핀 농도 시간 프로파일(Cmax 및 tmax 포함)의 변화
기간: 2주 + 1일에서 4주까지
2주 + 1일에서 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아달라트(니페디핀, BAYA1040)에 대한 임상 시험

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