- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00672113
Auswirkungen von Adalat LA und Coracten auf Arzneimittelspiegel, Blutdruck und Herzfrequenz bei ernährten Patienten mit Bluthochdruck
18. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer
Auswirkungen von Adalat LA 30 mg und Coracten 30 mg auf die Nifedipin-Plasmakonzentration, die Plasmakatecholamine, die Blutdruckreaktion und die Herzfrequenz bei ernährten Patienten mit leichtem bis mäßigem Bluthochdruck.
Diese Studie vergleicht die Wirkung von Adalat LA mit Coracten auf die Arzneimittelspiegel sowie Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz bei ernährten hypertensiven Probanden.
Den Probanden wird entweder Adalat oder Coracten für die ersten 2 Wochen verabreicht, gefolgt von dem anderen Medikament für 2 Wochen und dann für einen Tag wieder auf das ursprüngliche Medikament umgestellt.
Blutproben, Blutdruck und Herzfrequenz werden vor und nach jeder Behandlungsperiode genommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2XY
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Leichte bis mittelschwere Hypertonie (sitzender DBP > 95 - 140 - < 160 mmHg), derzeit unbehandelt.
oder- Zuvor diagnostizierte leichte bis mittelschwere Hypertonie (DBP 95–114 mmHg und/oder SBP 140–160 mmHg), die mit der aktuellen Behandlung gut kontrolliert ist, aber Nebenwirkungen aufweist, die sicher auf die Studienbehandlungen umgestellt werden können.
oder- Zuvor diagnostizierte leichte bis mittelschwere Hypertonie (DBP 95-114 mmHg und/oder SBP 140-160 mmHg), gut kontrolliert durch die aktuelle Behandlung, ohne Nebenwirkungen und bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien: - Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, sie wurden sterilisiert.
Probanden, die irgendeine Form der Empfängnisverhütung erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.-
Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten (z.
Myokarditis oder Perikarditis, Aortenstenose, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder schwere Angina pectoris).
- Probanden mit Vorgeschichte oder Hinweisen auf dekompensierte Herzinsuffizienz- Probanden mit Hinweisen auf klinisch relevante Arrhythmie oder Leitungsstörungen, die eine Behandlung erfordern.-
Patienten mit schwerer Lebererkrankung (Leberenzyme doppelt so hoch wie die Obergrenze von „normal“) oder anderen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen oder Morbus Crohn – Patienten mit Laktoseintoleranz.
Probanden mit Nierenerkrankungen (Kreatinin > 1,5 mg/dL), die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente verändern könnten.-
Patienten mit Typ-I-Diabetes.
- Personen, die Arzneimittel einnehmen, die den Metabolismus von Nifedipin beeinträchtigen können (Cimetidin, Ranitidin, Chinidin, Digoxin, Rifampicin, Diltiazem, Cisaprid, Quinupristin/Dalfopristin, Cyclosporin, Phenytoin oder andere Antiepileptika).
Personen, die an sekundärer oder bösartiger Hypertonie leiden.
Patienten mit bekannter Kontraindikation (z.
Überempfindlichkeit) gegen Nifedipin oder andere Calciumkanalblocker der Klasse der Dihydropyridine.
Probanden mit zuvor bekannten klinisch signifikanten Anomalien von Labortests, die weitere Untersuchungen nahelegen könnten.
Probanden mit einer Ruheherzfrequenz < 50 bpm oder > 100 bpm.-
Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.-
Subjekte, die nicht bereit sind, das Protokoll einzuhalten.-
Probanden, die innerhalb des letzten Monats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.-
Personen mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die Medikamente benötigen (z.
trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer).-
Probanden mit klinischen Anzeichen eines anhaltenden oder kürzlichen (innerhalb des letzten Jahres) Schlaganfalls oder vorübergehender ischämischer Attacken.-
Patienten mit vorbestehender schwerer gastrointestinaler oder ösophagealer Verengung oder Verengung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 2
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Coracten 30 mg, gefolgt von Nifedipin GITS 30 mg, dann zurück zu Coracten 30 mg
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Experimental: Arm 1
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Nifedipin GITS 30 mg, gefolgt von Coracten 30 mg, dann zurück zu Nifedipin GITS 30 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Veränderung des Norepinephrin-Plasmaspiegels bei Gabe einer Dosis im nüchternen Zustand innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis
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Bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einzeldosis: Änderung des Epinephrin-, SBP-, DBP-, HR- und Plasma-Nifedipin-Konzentrationszeitprofils einschließlich Cmax und tmax unter Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis
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Nach der ersten Dosis
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Mehrfachdosis: die Änderung des Norepinephrin-, Epinephrin-, SBP-, DBP-, HR- und Plasma-Nifedipin-Konzentrationszeitprofils, einschließlich Cmax und tmax unter Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Einnahme
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Nach 2 Wochen Einnahme
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Der Wechsel: die Änderung des Norepinephrin-, Epinephrin-, SBP-, DBP-, HR- und Plasma-Nifedipin-Konzentrationszeitprofils einschließlich Cmax und tmax unter Nahrungsaufnahme nach dem Wechsel von Coracten zu Nifedipin und umgekehrt
Zeitfenster: Woche 2 plus 1 Tag bis Woche 4
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Woche 2 plus 1 Tag bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Nifedipin
Andere Studien-ID-Nummern
- 100128
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