- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00672113
Effetti di Adalat LA e Coracten su livelli di farmaci, pressione sanguigna e frequenza cardiaca in pazienti alimentati con ipertensione
18 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Effetti di Adalat LA 30 mg e Coracten 30 mg sulla concentrazione plasmatica di nifedipina, catecolamine plasmatiche, risposta pressoria e frequenza cardiaca in pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
Questo studio confronta l'effetto di Adalat LA rispetto a Coracten sui livelli del farmaco, nonché sui cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in soggetti ipertesi alimentati.
Ai soggetti viene somministrato Adalat o Coracten per le prime 2 settimane, seguito dall'altro farmaco per 2 settimane, quindi ritornano al farmaco originale per un giorno.
I campioni di sangue, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono prelevati prima e dopo ogni periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2XY
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Ipertensione da lieve a moderata (DBP seduto> 95 - 140 - <160 mmHg) attualmente non trattata.
o- Ipertensione da lieve a moderata precedentemente diagnosticata (DBP 95-114 mmHg e/o SBP 140-160 mmHg) ben controllata con il trattamento in corso ma con eventi avversi che possono essere tranquillamente trasferiti ai trattamenti in studio.
o- Ipertensione da lieve a moderata precedentemente diagnosticata (PAD 95-114 mmHg e/o PAS 140-160 mmHg), ben controllata con il trattamento in corso, senza eventi avversi e disposta a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile, a meno che non siano sterilizzate.
I soggetti che ricevono qualsiasi forma di contraccezione non sono ammissibili.-
Soggetti con una storia medica di malattia cardiaca entro 6 mesi (ad es.
miocardite o pericardite, stenosi aortica, infarto miocardico, angina pectoris instabile o angina pectoris grave).
- Soggetti con anamnesi o evidenza di insufficienza cardiaca congestizia- Soggetti con evidenza di aritmia clinicamente importante o disturbi della conduzione che richiedono trattamento.-
Soggetti con grave malattia del fegato (enzimi epatici due volte superiori al limite superiore del "normale") o altre malattie del tratto gastrointestinale (GI) inclusa la malattia infiammatoria intestinale o il morbo di Crohn- Soggetti con intolleranza al lattosio.-
Soggetti con malattie renali (creatinina > 1,5 mg/dL), che potrebbero alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio.-
Soggetti con diabete di tipo I.
- Soggetti che assumono farmaci che possono interferire con il metabolismo della nifedipina (cimetidina, ranitidina, chinidina, digossina, rifampicina, diltiazem, cisapride, quinupristin/dalfopristin, ciclosporina, fenitoina o altri farmaci antiepilettici).-
Soggetti affetti da ipertensione secondaria o maligna.-
Soggetti con qualsiasi controindicazione nota (ad es.
ipersensibilità) alla nifedipina o ad altri calcio-antagonisti della classe delle diidropiridine.-
Soggetti con anomalie clinicamente significative precedentemente note dei test di laboratorio che potrebbero suggerire ulteriori indagini.-
Soggetti con frequenza cardiaca a riposo < 50 bpm o > 100 bpm.-
Soggetti con una storia di abuso di droghe e/o alcol.-
Soggetti non disposti a rispettare il protocollo.-
Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo mese.-
Soggetti con malattie neurologiche o psichiatriche che richiedono farmaci (ad es.
antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO).-
Soggetti con evidenza clinica di ictus in corso o recente (entro l'ultimo anno) o attacchi ischemici transitori.-
Soggetti con grave costrizione o restringimento gastrointestinale o esofageo preesistente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 2
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Coracten 30 mg seguito da nifedipina GITS 30 mg poi di nuovo a Coracten 30 mg
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Sperimentale: Braccio 1
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Nifedipina GITS 30 mg seguita da Coracten 30 mg poi di nuovo a nifedipina GITS 30 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione massima della norepinefrina plasmatica nella somministrazione della dose a stomaco pieno entro 6 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la prima dose
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Fino a 6 ore dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose singola: variazione del profilo temporale della concentrazione di epinefrina, SBP, DBP, HR e nifedipina plasmatica, inclusi Cmax e tmax a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dopo la prima dose
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Dopo la prima dose
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Multidose: la variazione del profilo temporale della concentrazione di noradrenalina, epinefrina, SBP, DBP, HR e nifedipina plasmatica, inclusi Cmax e tmax a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di somministrazione
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Dopo 2 settimane di somministrazione
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Il passaggio: la variazione del profilo temporale della concentrazione di noradrenalina, epinefrina, SBP, DBP, HR e nifedipina plasmatica, inclusi Cmax e tmax a stomaco pieno dopo il passaggio da Coracten a nifedipina e viceversa
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 più 1 giorno alla settimana 4
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Dalla settimana 2 più 1 giorno alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100128
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