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Effetti di Adalat LA e Coracten su livelli di farmaci, pressione sanguigna e frequenza cardiaca in pazienti alimentati con ipertensione

18 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Effetti di Adalat LA 30 mg e Coracten 30 mg sulla concentrazione plasmatica di nifedipina, catecolamine plasmatiche, risposta pressoria e frequenza cardiaca in pazienti con ipertensione da lieve a moderata.

Questo studio confronta l'effetto di Adalat LA rispetto a Coracten sui livelli del farmaco, nonché sui cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in soggetti ipertesi alimentati. Ai soggetti viene somministrato Adalat o Coracten per le prime 2 settimane, seguito dall'altro farmaco per 2 settimane, quindi ritornano al farmaco originale per un giorno. I campioni di sangue, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono prelevati prima e dopo ogni periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2XY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Ipertensione da lieve a moderata (DBP seduto> 95 - 140 - <160 mmHg) attualmente non trattata. o- Ipertensione da lieve a moderata precedentemente diagnosticata (DBP 95-114 mmHg e/o SBP 140-160 mmHg) ben controllata con il trattamento in corso ma con eventi avversi che possono essere tranquillamente trasferiti ai trattamenti in studio. o- Ipertensione da lieve a moderata precedentemente diagnosticata (PAD 95-114 mmHg e/o PAS 140-160 mmHg), ben controllata con il trattamento in corso, senza eventi avversi e disposta a partecipare allo studio. Criteri di esclusione:- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile, a meno che non siano sterilizzate. I soggetti che ricevono qualsiasi forma di contraccezione non sono ammissibili.- Soggetti con una storia medica di malattia cardiaca entro 6 mesi (ad es. miocardite o pericardite, stenosi aortica, infarto miocardico, angina pectoris instabile o angina pectoris grave). - Soggetti con anamnesi o evidenza di insufficienza cardiaca congestizia- Soggetti con evidenza di aritmia clinicamente importante o disturbi della conduzione che richiedono trattamento.- Soggetti con grave malattia del fegato (enzimi epatici due volte superiori al limite superiore del "normale") o altre malattie del tratto gastrointestinale (GI) inclusa la malattia infiammatoria intestinale o il morbo di Crohn- Soggetti con intolleranza al lattosio.- Soggetti con malattie renali (creatinina > 1,5 mg/dL), che potrebbero alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio.- Soggetti con diabete di tipo I. - Soggetti che assumono farmaci che possono interferire con il metabolismo della nifedipina (cimetidina, ranitidina, chinidina, digossina, rifampicina, diltiazem, cisapride, quinupristin/dalfopristin, ciclosporina, fenitoina o altri farmaci antiepilettici).- Soggetti affetti da ipertensione secondaria o maligna.- Soggetti con qualsiasi controindicazione nota (ad es. ipersensibilità) alla nifedipina o ad altri calcio-antagonisti della classe delle diidropiridine.- Soggetti con anomalie clinicamente significative precedentemente note dei test di laboratorio che potrebbero suggerire ulteriori indagini.- Soggetti con frequenza cardiaca a riposo < 50 bpm o > 100 bpm.- Soggetti con una storia di abuso di droghe e/o alcol.- Soggetti non disposti a rispettare il protocollo.- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo mese.- Soggetti con malattie neurologiche o psichiatriche che richiedono farmaci (ad es. antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO).- Soggetti con evidenza clinica di ictus in corso o recente (entro l'ultimo anno) o attacchi ischemici transitori.- Soggetti con grave costrizione o restringimento gastrointestinale o esofageo preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Coracten 30 mg seguito da nifedipina GITS 30 mg poi di nuovo a Coracten 30 mg
Sperimentale: Braccio 1
Nifedipina GITS 30 mg seguita da Coracten 30 mg poi di nuovo a nifedipina GITS 30 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione massima della norepinefrina plasmatica nella somministrazione della dose a stomaco pieno entro 6 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la prima dose
Fino a 6 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose singola: variazione del profilo temporale della concentrazione di epinefrina, SBP, DBP, HR e nifedipina plasmatica, inclusi Cmax e tmax a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dopo la prima dose
Dopo la prima dose
Multidose: la variazione del profilo temporale della concentrazione di noradrenalina, epinefrina, SBP, DBP, HR e nifedipina plasmatica, inclusi Cmax e tmax a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di somministrazione
Dopo 2 settimane di somministrazione
Il passaggio: la variazione del profilo temporale della concentrazione di noradrenalina, epinefrina, SBP, DBP, HR e nifedipina plasmatica, inclusi Cmax e tmax a stomaco pieno dopo il passaggio da Coracten a nifedipina e viceversa
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 più 1 giorno alla settimana 4
Dalla settimana 2 più 1 giorno alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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