Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Adalatu LA i Coractenu na poziomy leków, ciśnienie krwi i częstość akcji serca u pacjentów z nadciśnieniem po posiłku

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wpływ Adalat LA 30 mg i Coracten 30 mg na stężenie nifedypiny w osoczu, katecholaminy w osoczu, odpowiedź na ciśnienie krwi i częstość akcji serca u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem po posiłku.

To badanie porównuje wpływ Adalat LA i Coractenu na poziomy leku, jak również zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca u osób z nadciśnieniem po posiłku. Osobnikom podaje się Adalat lub Coracten przez pierwsze 2 tygodnie, następnie inny lek przez 2 tygodnie, a następnie powraca do pierwotnego leku na jeden dzień. Próbki krwi, ciśnienie krwi i tętno są pobierane przed i po każdym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:- łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze ( DBP w pozycji siedzącej > 95 - 140 - < 160 mmHg) obecnie nieleczone. lub- Wcześniej rozpoznane nadciśnienie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (DBP 95-114 mmHg i/lub SBP 140-160 mmHg) dobrze kontrolowane za pomocą aktualnego leczenia, ale doświadczają zdarzeń niepożądanych, które można bezpiecznie zmienić na badane leczenie. lub- Wcześniej rozpoznane łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze (DBP 95-114 mmHg i/lub SBP 140-160 mmHg), dobrze kontrolowane aktualnym leczeniem, bez zdarzeń niepożądanych i chętne do udziału w badaniu. Kryteria wykluczenia: - Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, chyba że zostały wysterylizowane. Osoby otrzymujące jakąkolwiek formę antykoncepcji nie kwalifikują się. Osoby z chorobą serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, zwężenie zastawki aortalnej, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub ciężka dusznica bolesna). - Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie lub z objawami zastoinowej niewydolności serca - Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu lub przewodzenia wymagającymi leczenia.- Osoby z ciężką chorobą wątroby (enzymy wątrobowe dwukrotnie przekraczające górną granicę normy) lub innymi chorobami przewodu pokarmowego, w tym chorobą zapalną jelit lub chorobą Leśniowskiego-Crohna - Osoby z nietolerancją laktozy. Osoby z chorobami nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl), które mogą zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanych leków. Osoby z cukrzycą typu I. - Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na metabolizm nifedypiny (cymetydyna, ranitydyna, chinidyna, digoksyna, ryfampicyna, diltiazem, cyzapryd, chinuprystyna/dalfopristyna, cyklosporyna, fenytoina lub inne leki przeciwpadaczkowe). Osoby cierpiące na nadciśnienie wtórne lub złośliwe. Osoby z jakimkolwiek znanym przeciwwskazaniem (np. nadwrażliwość) na nifedypinę lub inne blokery kanału wapniowego z grupy dihydropirydyn. Pacjenci z wcześniej znanymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, które mogą sugerować dalsze badania. Osoby z tętnem spoczynkowym < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę. Osoby z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu. Podmioty niechętne do przestrzegania protokołu.- Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.- Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi wymagającymi leczenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO).- Osoby z klinicznymi dowodami trwającego lub niedawno przebytego (w ciągu ostatniego roku) udaru mózgu lub przejściowych napadów niedokrwiennych. Pacjenci z istniejącym wcześniej ciężkim zwężeniem lub zwężeniem przewodu pokarmowego lub przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Coracten 30 mg, a następnie nifedypina GITS 30 mg, a następnie z powrotem do Coracten 30 mg
Eksperymentalny: Ramię 1
Nifedypina GITS 30 mg, następnie Coracten 30 mg, a następnie powrót do nifedypiny GITS 30 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana stężenia norepinefryny w osoczu po podaniu dawki po posiłku do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Do 6 godzin po pierwszej dawce
Do 6 godzin po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pojedyncza dawka: zmiana profilu czasowego stężenia epinefryny, SBP, DBP, HR i nifedypiny w osoczu, w tym Cmax i tmax po posiłku
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce
Po pierwszej dawce
Wielodawkowe: zmiana profilu czasowego stężenia norepinefryny, epinefryny, SBP, DBP, HR i nifedypiny w osoczu, w tym Cmax i tmax po posiłku
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach dawkowania
Po 2 tygodniach dawkowania
Zmiana: zmiana profilu czasowego stężenia norepinefryny, epinefryny, SBP, DBP, HR i nifedypiny w osoczu, w tym Cmax i tmax po posiłku, po zmianie z Coracten na nifedypinę i odwrotnie
Ramy czasowe: Tydzień 2 plus 1 dzień do tygodnia 4
Tydzień 2 plus 1 dzień do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalat (Nifedypina, BAYA1040)

3
Subskrybuj