- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00672113
Wpływ Adalatu LA i Coractenu na poziomy leków, ciśnienie krwi i częstość akcji serca u pacjentów z nadciśnieniem po posiłku
18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Wpływ Adalat LA 30 mg i Coracten 30 mg na stężenie nifedypiny w osoczu, katecholaminy w osoczu, odpowiedź na ciśnienie krwi i częstość akcji serca u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem po posiłku.
To badanie porównuje wpływ Adalat LA i Coractenu na poziomy leku, jak również zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca u osób z nadciśnieniem po posiłku.
Osobnikom podaje się Adalat lub Coracten przez pierwsze 2 tygodnie, następnie inny lek przez 2 tygodnie, a następnie powraca do pierwotnego leku na jeden dzień.
Próbki krwi, ciśnienie krwi i tętno są pobierane przed i po każdym okresie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2XY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:- łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze ( DBP w pozycji siedzącej > 95 - 140 - < 160 mmHg) obecnie nieleczone.
lub- Wcześniej rozpoznane nadciśnienie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (DBP 95-114 mmHg i/lub SBP 140-160 mmHg) dobrze kontrolowane za pomocą aktualnego leczenia, ale doświadczają zdarzeń niepożądanych, które można bezpiecznie zmienić na badane leczenie.
lub- Wcześniej rozpoznane łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze (DBP 95-114 mmHg i/lub SBP 140-160 mmHg), dobrze kontrolowane aktualnym leczeniem, bez zdarzeń niepożądanych i chętne do udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia: - Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, chyba że zostały wysterylizowane.
Osoby otrzymujące jakąkolwiek formę antykoncepcji nie kwalifikują się.
Osoby z chorobą serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np.
zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, zwężenie zastawki aortalnej, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub ciężka dusznica bolesna).
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie lub z objawami zastoinowej niewydolności serca - Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu lub przewodzenia wymagającymi leczenia.-
Osoby z ciężką chorobą wątroby (enzymy wątrobowe dwukrotnie przekraczające górną granicę normy) lub innymi chorobami przewodu pokarmowego, w tym chorobą zapalną jelit lub chorobą Leśniowskiego-Crohna - Osoby z nietolerancją laktozy.
Osoby z chorobami nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl), które mogą zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
Osoby z cukrzycą typu I.
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na metabolizm nifedypiny (cymetydyna, ranitydyna, chinidyna, digoksyna, ryfampicyna, diltiazem, cyzapryd, chinuprystyna/dalfopristyna, cyklosporyna, fenytoina lub inne leki przeciwpadaczkowe).
Osoby cierpiące na nadciśnienie wtórne lub złośliwe.
Osoby z jakimkolwiek znanym przeciwwskazaniem (np.
nadwrażliwość) na nifedypinę lub inne blokery kanału wapniowego z grupy dihydropirydyn.
Pacjenci z wcześniej znanymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, które mogą sugerować dalsze badania.
Osoby z tętnem spoczynkowym < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę.
Osoby z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
Podmioty niechętne do przestrzegania protokołu.-
Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.-
Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi wymagającymi leczenia (np.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO).-
Osoby z klinicznymi dowodami trwającego lub niedawno przebytego (w ciągu ostatniego roku) udaru mózgu lub przejściowych napadów niedokrwiennych.
Pacjenci z istniejącym wcześniej ciężkim zwężeniem lub zwężeniem przewodu pokarmowego lub przełyku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
Coracten 30 mg, a następnie nifedypina GITS 30 mg, a następnie z powrotem do Coracten 30 mg
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Nifedypina GITS 30 mg, następnie Coracten 30 mg, a następnie powrót do nifedypiny GITS 30 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalna zmiana stężenia norepinefryny w osoczu po podaniu dawki po posiłku do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Do 6 godzin po pierwszej dawce
|
Do 6 godzin po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pojedyncza dawka: zmiana profilu czasowego stężenia epinefryny, SBP, DBP, HR i nifedypiny w osoczu, w tym Cmax i tmax po posiłku
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce
|
Po pierwszej dawce
|
Wielodawkowe: zmiana profilu czasowego stężenia norepinefryny, epinefryny, SBP, DBP, HR i nifedypiny w osoczu, w tym Cmax i tmax po posiłku
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach dawkowania
|
Po 2 tygodniach dawkowania
|
Zmiana: zmiana profilu czasowego stężenia norepinefryny, epinefryny, SBP, DBP, HR i nifedypiny w osoczu, w tym Cmax i tmax po posiłku, po zmianie z Coracten na nifedypinę i odwrotnie
Ramy czasowe: Tydzień 2 plus 1 dzień do tygodnia 4
|
Tydzień 2 plus 1 dzień do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Nifedypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adalat (Nifedypina, BAYA1040)
-
BayerZakończonyNadciśnienie, niezbędnyHiszpania, Argentyna, Stany Zjednoczone, Kanada, Republika Korei, Włochy, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Ukraina, Belgia, Brazylia, Litwa, Zjednoczone Królestwo
-
BayerZakończonyNadciśnienieArabia Saudyjska, Jordania, Liban, Federacja Rosyjska, Bahrajn, Egipt, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Maroko, Oman, Katar, Pakistan
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony
-
Queen Mary University of LondonAktywny, nie rekrutującyPierwotny aldosteronizm | Nadciśnienie endokrynologiczneZjednoczone Królestwo
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHZakończonyBiodostępność, wskazanie terapeutyczne nie badaneNiemcy