- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00672113
Efectos de Adalat LA y Coracten sobre los niveles de fármaco, la presión arterial y la frecuencia cardíaca en pacientes alimentados con hipertensión
18 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Efectos de Adalat LA 30 mg y Coracten 30 mg sobre la concentración plasmática de nifedipina, las catecolaminas plasmáticas, la respuesta de la presión arterial y la frecuencia cardíaca en pacientes con hipertensión leve a moderada alimentados.
Este estudio compara el efecto de Adalat LA con Coracten en los niveles de fármaco, así como los cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en sujetos hipertensos alimentados.
Los sujetos reciben una dosis de Adalat o Coracten durante las primeras 2 semanas, seguido del otro fármaco durante 2 semanas y luego se vuelve a cambiar al fármaco original durante un día.
Se toman muestras de sangre, presión arterial y frecuencia cardíaca antes y después de cada período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2XY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Hipertensión de leve a moderada (PAD sentado > 95 - 140 - < 160 mmHg) actualmente sin tratamiento.
o- Hipertensión leve a moderada previamente diagnosticada (PAD 95-114 mmHg y/o PAS 140-160 mmHg) bien controlada con el tratamiento actual pero experimentando eventos adversos que pueden cambiarse de manera segura a los tratamientos del estudio.
o- Hipertensión leve a moderada previamente diagnosticada (PAD 95-114 mmHg y/o PAS 140 - 160 mmHg), bien controlada con el tratamiento actual, sin eventos adversos y dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión: mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil, a menos que estén esterilizadas.
Los sujetos que reciben cualquier forma de anticoncepción no son elegibles.-
Sujetos con antecedentes médicos de enfermedad cardíaca en los últimos 6 meses (p.
miocarditis o pericarditis, estenosis aórtica, infarto de miocardio, angina de pecho inestable o angina de pecho grave).
- Sujetos con antecedentes o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva. - Sujetos con evidencia de arritmia clínicamente importante o trastornos de la conducción que requieran tratamiento.-
Sujetos con enfermedad hepática grave (enzimas hepáticas el doble del límite superior de lo "normal") u otras enfermedades del tracto gastrointestinal (GI), incluida la enfermedad inflamatoria intestinal o la enfermedad de Crohn. Sujetos con intolerancia a la lactosa.-
Sujetos con enfermedades renales (creatinina > 1,5 mg/dL), que pudieran alterar la absorción, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio.-
Sujetos con diabetes tipo I.
- Sujetos que toman fármacos que pueden interferir con el metabolismo de la nifedipina (cimetidina, ranitidina, quinidina, digoxina, rifampicina, diltiazem, cisaprida, quinupristina/dalfopristina, ciclosporina, fenitoína u otros fármacos antiepilépticos).-
Sujetos que padezcan hipertensión secundaria o maligna.-
Sujetos con alguna contraindicación conocida (p.
hipersensibilidad) a la nifedipina u otros bloqueadores de los canales de calcio de la clase de las dihidropiridinas.-
Sujetos con anomalías clínicamente significativas previamente conocidas de las pruebas de laboratorio que podrían sugerir una mayor investigación.-
Sujetos con frecuencia cardiaca en reposo < 50 lpm o > 100 lpm.-
Sujetos con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.-
Sujetos no dispuestos a cumplir con el protocolo.-
Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico en el último mes.-
Sujetos con enfermedades neurológicas o psiquiátricas que requieran medicación (p.
antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO).-
Sujetos con evidencia clínica de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios en curso o recientes (dentro del último año).-
Sujetos con constricción o estrechamiento gastrointestinal o esofágico grave preexistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo 2
|
Coracten 30 mg seguido de nifedipina GITS 30 mg y luego de vuelta a Coracten 30 mg
|
Experimental: Brazo 1
|
Nifedipino GITS 30 mg seguido de Coracten 30 mg y luego de vuelta a nifedipino GITS 30 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio máximo en la norepinefrina plasmática en la administración de dosis en estado posprandial dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la primera dosis
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Hasta 6 horas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis única: cambio en la epinefrina, SBP, DBP, HR y el perfil de tiempo de concentración de nifedipina en plasma, incluidos Cmax y tmax en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis
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Después de la primera dosis
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Multidosis: el cambio en el perfil de tiempo de concentración de norepinefrina, epinefrina, SBP, DBP, HR y nifedipina en plasma, incluidos Cmax y tmax en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de dosificación
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Después de 2 semanas de dosificación
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El cambio: el cambio en el perfil temporal de la concentración de norepinefrina, epinefrina, PAS, PAD, FC y nifedipina en plasma, incluidas la Cmax y la tmax en condiciones de alimentación después de cambiar de Coracten a nifedipina y viceversa
Periodo de tiempo: Semana 2 más 1 día a semana 4
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Semana 2 más 1 día a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- 100128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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