Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Adalat LA og Coracten på lægemiddelniveauer, blodtryk og hjertefrekvens hos fodrede patienter med hypertension

18. december 2014 opdateret af: Bayer

Effekter af Adalat LA 30 mg og Coracten 30 mg på nifedipinplasmakoncentration, plasmakatekolaminer, blodtryksrespons og hjertefrekvens hos milde til moderate hypertensive patienter.

Denne undersøgelse sammenligner virkningen af ​​Adalat LA med Coracten på lægemiddelniveauer samt ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos fodrede hypertensive personer. Forsøgspersonerne doseres med enten Adalat eller Coracten i de første 2 uger, efterfulgt af det andet lægemiddel i 2 uger, og skiftes derefter tilbage til det oprindelige lægemiddel i en dag. Blodprøver, blodtryk og hjertefrekvens tages før og efter hver behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mild til moderat hypertension (siddende DBP > 95 - 140 - < 160 mmHg) i øjeblikket ubehandlet. eller- Tidligere diagnosticeret mild til moderat hypertension (DBP 95-114 mmHg og/eller SBP 140 - 160 mmHg) velkontrolleret på nuværende behandling, men oplever bivirkninger, som sikkert kan skiftes til undersøgelsesbehandlingerne. eller- Tidligere diagnosticeret mild til moderat hypertension (DBP 95-114 mmHg og/eller SBP 140 - 160 mmHg), velkontrolleret på nuværende behandling, uden bivirkninger, og villig til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier: - Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, medmindre de er steriliserede. Forsøgspersoner, der modtager nogen form for prævention, er ikke berettigede.- Personer med en anamnese med hjertesygdom inden for 6 måneder (f. myocarditis eller pericarditis, aortastenose, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller svær angina pectoris). - Personer med historie eller tegn på kongestiv hjertesvigt - Forsøgspersoner med tegn på klinisk vigtig arytmi eller ledningsforstyrrelser, der kræver behandling.- Personer med alvorlig leversygdom (leverenzymer to gange den øvre grænse for "normal") eller andre sygdomme i mave-tarmkanalen, herunder inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom - Personer med laktoseintolerans.- Forsøgspersoner med nyresygdomme (kreatinin > 1,5 mg/dL), som kunne ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlerne.- Personer med type I diabetes. - Personer, der tager medicin, som kan forstyrre metabolismen af ​​nifedipin (cimetidin, ranitidin, quinidin, digoxin, rifampicin, diltiazem, cisaprid, quinupristin/dalfopristin, cyclosporin, phenytoin eller andre antiepileptiske lægemidler).- Personer, der lider af sekundær eller malign hypertension.- Personer med en kendt kontraindikation (f. overfølsomhed) over for nifedipin eller andre calciumkanalblokkere af dihydropyridinklassen.- Forsøgspersoner med tidligere kendte klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests, der kunne tyde på yderligere undersøgelse.- Forsøgspersoner med en hvilepuls < 50 bpm eller > 100 bpm.- Forsøgspersoner med en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde protokollen.- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for den sidste måned.- Personer med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kræver medicin (f. tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere).- Personer med kliniske tegn på igangværende eller nylige (inden for det sidste år) slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald.- Personer med allerede eksisterende alvorlig gastrointestinal eller oesophageal konstriktion eller forsnævring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Coracten 30 mg efterfulgt af nifedipin GITS 30 mg og derefter tilbage til Coracten 30 mg
Eksperimentel: Arm 1
Nifedipin GITS 30 mg efterfulgt af Coracten 30 mg og derefter tilbage til nifedipin GITS 30 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ændring i plasma norepinephrin ved indgift af fødeindtagelse til inden for 6 timer efter den første dosis
Tidsramme: Op til 6 timer efter første dosis
Op til 6 timer efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosis: ændring i epinephrin, SBP, DBP, HR og plasma nifedipin koncentrationstidsprofil inklusive Cmax og tmax under fodringsforhold
Tidsramme: Efter første dosis
Efter første dosis
Multidosis: ændringen i noradrenalin, epinephrin, SBP, DBP, HR og plasma nifedipin koncentrationstidsprofil inklusive Cmax og tmax under fodringsforhold
Tidsramme: Efter 2 ugers dosering
Efter 2 ugers dosering
Skiftet: ændringen i noradrenalin, epinephrin, SBP, DBP, HR og plasma nifedipin koncentrations tidsprofil inklusive Cmax og tmax under fodrede forhold efter skift fra Coracten til nifedipin og omvendt
Tidsramme: Uge 2 plus 1 dag til uge 4
Uge 2 plus 1 dag til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (Skøn)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner