- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00672113
Effekter af Adalat LA og Coracten på lægemiddelniveauer, blodtryk og hjertefrekvens hos fodrede patienter med hypertension
18. december 2014 opdateret af: Bayer
Effekter af Adalat LA 30 mg og Coracten 30 mg på nifedipinplasmakoncentration, plasmakatekolaminer, blodtryksrespons og hjertefrekvens hos milde til moderate hypertensive patienter.
Denne undersøgelse sammenligner virkningen af Adalat LA med Coracten på lægemiddelniveauer samt ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos fodrede hypertensive personer.
Forsøgspersonerne doseres med enten Adalat eller Coracten i de første 2 uger, efterfulgt af det andet lægemiddel i 2 uger, og skiftes derefter tilbage til det oprindelige lægemiddel i en dag.
Blodprøver, blodtryk og hjertefrekvens tages før og efter hver behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2XY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Mild til moderat hypertension (siddende DBP > 95 - 140 - < 160 mmHg) i øjeblikket ubehandlet.
eller- Tidligere diagnosticeret mild til moderat hypertension (DBP 95-114 mmHg og/eller SBP 140 - 160 mmHg) velkontrolleret på nuværende behandling, men oplever bivirkninger, som sikkert kan skiftes til undersøgelsesbehandlingerne.
eller- Tidligere diagnosticeret mild til moderat hypertension (DBP 95-114 mmHg og/eller SBP 140 - 160 mmHg), velkontrolleret på nuværende behandling, uden bivirkninger, og villig til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: - Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, medmindre de er steriliserede.
Forsøgspersoner, der modtager nogen form for prævention, er ikke berettigede.-
Personer med en anamnese med hjertesygdom inden for 6 måneder (f.
myocarditis eller pericarditis, aortastenose, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller svær angina pectoris).
- Personer med historie eller tegn på kongestiv hjertesvigt - Forsøgspersoner med tegn på klinisk vigtig arytmi eller ledningsforstyrrelser, der kræver behandling.-
Personer med alvorlig leversygdom (leverenzymer to gange den øvre grænse for "normal") eller andre sygdomme i mave-tarmkanalen, herunder inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom - Personer med laktoseintolerans.-
Forsøgspersoner med nyresygdomme (kreatinin > 1,5 mg/dL), som kunne ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelseslægemidlerne.-
Personer med type I diabetes.
- Personer, der tager medicin, som kan forstyrre metabolismen af nifedipin (cimetidin, ranitidin, quinidin, digoxin, rifampicin, diltiazem, cisaprid, quinupristin/dalfopristin, cyclosporin, phenytoin eller andre antiepileptiske lægemidler).-
Personer, der lider af sekundær eller malign hypertension.-
Personer med en kendt kontraindikation (f.
overfølsomhed) over for nifedipin eller andre calciumkanalblokkere af dihydropyridinklassen.-
Forsøgspersoner med tidligere kendte klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests, der kunne tyde på yderligere undersøgelse.-
Forsøgspersoner med en hvilepuls < 50 bpm eller > 100 bpm.-
Forsøgspersoner med en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.-
Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde protokollen.-
Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for den sidste måned.-
Personer med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kræver medicin (f.
tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere).-
Personer med kliniske tegn på igangværende eller nylige (inden for det sidste år) slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald.-
Personer med allerede eksisterende alvorlig gastrointestinal eller oesophageal konstriktion eller forsnævring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Coracten 30 mg efterfulgt af nifedipin GITS 30 mg og derefter tilbage til Coracten 30 mg
|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Nifedipin GITS 30 mg efterfulgt af Coracten 30 mg og derefter tilbage til nifedipin GITS 30 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal ændring i plasma norepinephrin ved indgift af fødeindtagelse til inden for 6 timer efter den første dosis
Tidsramme: Op til 6 timer efter første dosis
|
Op til 6 timer efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeltdosis: ændring i epinephrin, SBP, DBP, HR og plasma nifedipin koncentrationstidsprofil inklusive Cmax og tmax under fodringsforhold
Tidsramme: Efter første dosis
|
Efter første dosis
|
|
Multidosis: ændringen i noradrenalin, epinephrin, SBP, DBP, HR og plasma nifedipin koncentrationstidsprofil inklusive Cmax og tmax under fodringsforhold
Tidsramme: Efter 2 ugers dosering
|
Efter 2 ugers dosering
|
|
Skiftet: ændringen i noradrenalin, epinephrin, SBP, DBP, HR og plasma nifedipin koncentrations tidsprofil inklusive Cmax og tmax under fodrede forhold efter skift fra Coracten til nifedipin og omvendt
Tidsramme: Uge 2 plus 1 dag til uge 4
|
Uge 2 plus 1 dag til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2008
Først opslået (Skøn)
6. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100128
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .