- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00672113
Efeitos de Adalat LA e Coracten nos níveis de drogas, pressão arterial e frequência cardíaca em pacientes alimentados com hipertensão
18 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Efeitos de Adalat LA 30 mg e Coracten 30 mg na concentração plasmática de nifedipina, catecolaminas plasmáticas, resposta da pressão arterial e frequência cardíaca em pacientes hipertensos leves a moderados alimentados.
Este estudo compara o efeito de Adalat LA com Coracten nos níveis de drogas, bem como alterações na pressão arterial e frequência cardíaca em indivíduos hipertensos alimentados.
Os indivíduos recebem doses de Adalat ou Coracten nas primeiras 2 semanas, seguidos pelo outro medicamento por 2 semanas e, em seguida, voltam ao medicamento original por um dia.
Amostras de sangue, pressão arterial e frequência cardíaca são coletadas antes e depois de cada período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2XY
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:- Hipertensão leve a moderada (PAD sentado > 95 - 140 - < 160 mmHg) atualmente não tratada.
ou- Hipertensão leve a moderada previamente diagnosticada (PAD 95-114 mmHg e/ou SBP 140 - 160 mmHg) bem controlada com o tratamento atual, mas apresentando eventos adversos que podem ser mudados com segurança para os tratamentos do estudo.
ou- Hipertensão leve a moderada previamente diagnosticada (PAD 95-114 mmHg e/ou PAS 140 - 160 mmHg), bem controlada no tratamento atual, sem eventos adversos e disposta a participar do estudo.
Critérios de Exclusão:- Mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil, a menos que sejam esterilizadas.
Indivíduos que recebem qualquer forma de contracepção não são elegíveis.-
Indivíduos com histórico médico de doença cardíaca nos últimos 6 meses (p.
miocardite ou pericardite, estenose aórtica, enfarte do miocárdio, angina pectoris instável ou angina pectoris grave).
- Indivíduos com histórico ou evidência de insuficiência cardíaca congestiva - Indivíduos com evidência de arritmia clinicamente importante ou distúrbios de condução que requerem tratamento.-
Indivíduos com doença hepática grave (enzimas hepáticas duas vezes acima do limite superior do "normal") ou outras doenças do trato gastrointestinal (GI), incluindo doença inflamatória intestinal ou doença de Crohn- Indivíduos com intolerância à lactose.-
Indivíduos com doenças renais (creatinina > 1,5 mg/dL), que podem alterar a absorção, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.-
Indivíduos com diabetes tipo I.
- Indivíduos que tomam drogas que podem interferir no metabolismo da nifedipina (cimetidina, ranitidina, quinidina, digoxina, rifampicina, diltiazem, cisaprida, quinupristina/dalfopristina, ciclosporina, fenitoína ou outras drogas antiepilépticas).-
Indivíduos que sofrem de hipertensão secundária ou maligna.-
Indivíduos com qualquer contra-indicação conhecida (p.
hipersensibilidade) à nifedipina ou a outros bloqueadores dos canais de cálcio da classe das diidropiridinas.-
Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas previamente conhecidas de testes laboratoriais que podem sugerir uma investigação mais aprofundada.-
Indivíduos com frequência cardíaca em repouso < 50 bpm ou > 100 bpm.-
Indivíduos com histórico de abuso de drogas e/ou álcool.-
Indivíduos que não desejam cumprir o protocolo.-
Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico no último mês.-
Indivíduos com doenças neurológicas ou psiquiátricas que requerem medicação (p.
antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO).-
Indivíduos com evidência clínica de AVC contínuo ou recente (no último ano) ou ataques isquêmicos transitórios.-
Indivíduos com constrição ou estreitamento gastrointestinal ou esofágico grave pré-existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço 2
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Coracten 30 mg seguido de nifedipina GITS 30 mg e depois de volta para Coracten 30 mg
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Experimental: Braço 1
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Nifedipina GITS 30 mg seguido de Coracten 30 mg e depois de volta para nifedipina GITS 30 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração máxima na norepinefrina plasmática na administração da dose no estado alimentado até 6 horas após a primeira dose
Prazo: Até 6 horas após a primeira dose
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Até 6 horas após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose única: alteração na epinefrina, PAS, PAD, FC e perfil de tempo de concentração plasmática de nifedipina, incluindo Cmax e tmax sob condições de alimentação
Prazo: Após a primeira dose
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Após a primeira dose
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Multidose: a alteração na norepinefrina, epinefrina, PAS, PAD, FC e perfil de tempo de concentração plasmática de nifedipina, incluindo Cmax e tmax sob condições de alimentação
Prazo: Após 2 semanas de dosagem
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Após 2 semanas de dosagem
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A mudança: a alteração na norepinefrina, epinefrina, PAS, PAD, FC e perfil de tempo de concentração plasmática de nifedipina, incluindo Cmax e tmax sob condições de alimentação após a mudança de Coracten para nifedipina e vice-versa
Prazo: Semana 2 mais 1 dia até a semana 4
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Semana 2 mais 1 dia até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- 100128
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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