Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalat LA:n ja Coractenin vaikutukset lääkkeiden tasoon, verenpaineeseen ja sykkeeseen syödyillä potilailla, joilla on hypertensio

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Adalat LA 30 mg:n ja 30 mg:n Coractenin vaikutukset plasman nifedipiinipitoisuuteen, plasman katekolimiineihin, verenpainevasteeseen ja sykkeeseen lievästä kohtalaiseen verenpainepotilaille.

Tässä tutkimuksessa verrataan Adalat LA:n vaikutusta Coracteniin lääketasoihin sekä verenpaineen ja sydämen sykkeen muutoksiin syöneillä verenpainepotilailla. Koehenkilöille annetaan joko Adalatia tai Coractenia ensimmäisten 2 viikon ajan, sen jälkeen toista lääkettä 2 viikon ajan ja sitten vaihdetaan takaisin alkuperäiseen lääkkeeseen yhdeksi päiväksi. Verinäytteet, verenpaine ja syke otetaan ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Lievä tai kohtalainen verenpainetauti (istuva verenpaine > 95 - 140 - < 160 mmHg) tällä hetkellä hoitamaton. tai- Aiemmin diagnosoitu lievä tai kohtalainen verenpainetauti (DBP 95-114 mmHg ja/tai SBP 140-160 mmHg), joka on hyvin hallinnassa nykyisellä hoidolla, mutta jolla on haittavaikutuksia, jotka voidaan turvallisesti vaihtaa tutkimushoitoihin. tai- Aiemmin diagnosoitu lievä tai kohtalainen verenpainetauti (DBP 95-114 mmHg ja/tai SBP 140-160 mmHg), joka on hyvin hallinnassa nykyisellä hoidolla, ilman haittavaikutuksia ja halukas osallistumaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit: - Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei heitä ole steriloitu. Koehenkilöt, jotka saavat minkäänlaista ehkäisyä, eivät ole kelvollisia. Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus 6 kuukauden sisällä (esim. myokardiitti tai perikardiitti, aorttastenoosi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai vaikea angina pectoris). - Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa tai joilla on näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta - Potilaat, joilla on näyttöä kliinisesti merkittävistä rytmihäiriöistä tai johtumishäiriöistä, jotka vaativat hoitoa. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (maksaentsyymit kaksi kertaa "normaalin" ylärajan yläpuolella) tai muita maha-suolikanavan (GI) sairauksia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus tai Crohnin tauti - Laktoosi-intoleranssista kärsivät henkilöt. Potilaat, joilla on munuaissairaus (kreatiniini > 1,5 mg/dl), jotka voivat muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Tyypin I diabetesta sairastavat. - Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä nifedipiinin metaboliaa (simetidiini, ranitidiini, kinidiini, digoksiini, rifampisiini, diltiatseemi, sisapridi, kinupristiini/dalfopristiini, siklosporiini, fenytoiini tai muut epilepsialääkkeet). Koehenkilöt, jotka kärsivät sekundaarisesta tai pahanlaatuisesta verenpaineesta. Potilaat, joilla on jokin tunnettu vasta-aihe (esim. yliherkkyys) nifedipiinille tai muille dihydropyridiiniluokan kalsiumkanavasalpaajille. Koehenkilöt, joilla on aiemmin tiedetty kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, jotka saattavat ehdottaa lisätutkimuksia. Koehenkilöt, joiden leposyke on < 50 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä. Kohteet, jotka eivät halua noudattaa protokollaa. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana. Potilaat, joilla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii lääkitystä (esim. trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät). Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita meneillään tai äskettäin (viime vuoden sisällä) aivohalvauksesta tai ohimenevistä iskeemisistä kohtauksista. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava maha-suolikanavan tai ruokatorven ahtauma tai ahtauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Coracten
Coracten 30 mg, sen jälkeen nifedipiini GITS 30 mg ja sitten takaisin Coracten 30 mg
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Adalat (nifedipiini, BAYA1040)
Nifedipine GITS 30 mg, sen jälkeen Coracten 30 mg ja sitten takaisin nifedipiini GITS 30 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman norepinefriinin enimmäismuutos ruokailun yhteydessä annettaessa 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerta-annos: muutos epinefriinissä, SBP:ssä, DBP:ssä, HR:ssä ja plasman nifedipiinipitoisuuden aikaprofiilissa, mukaan lukien Cmax ja tmax ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen
Ensimmäisen annoksen jälkeen
Moniannos: norepinefriinin, epinefriinin, SBP:n, DBP:n, HR:n ja plasman nifedipiinipitoisuuden aikaprofiilin muutos, mukaan lukien Cmax ja tmax ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikon annostelun jälkeen
2 viikon annostelun jälkeen
Vaihto: muutos norepinefriinissä, adrenaliinissa, SBP:ssä, DBP:ssä, HR:ssä ja plasman nifedipiinipitoisuuden aikaprofiilissa, mukaan lukien Cmax ja tmax ruokailuolosuhteissa sen jälkeen, kun Coractenista nifedipiiniin vaihdetaan ja päinvastoin
Aikaikkuna: Viikko 2 plus 1 päivä viikkoon 4
Viikko 2 plus 1 päivä viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Adalat (nifedipiini, BAYA1040)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa