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摂食高血圧患者の薬物レベル、血圧、および心拍数に対する Adalat LA および Coracten の効果

2014年12月18日 更新者:Bayer

Adalat LA 30 mg と Coracten 30 mg がニフェジピンの血漿濃度、血漿カテコールアミン、血圧反応、心拍数に与える影響 (摂食中の軽度から中等度の高血圧患者)。

この研究では、摂食高血圧被験者の血圧と心拍数の変化だけでなく、薬物レベルに対する Adalat LA と Coracten の効果を比較しています。 被験者は、最初の 2 週間は Adalat または Coracten のいずれかを投与され、その後 2 週間は他の薬剤が投与され、その後 1 日間元の薬剤に切り替えられます。 各治療期間の前後に、血液サンプル、血圧、および心拍数が採取されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2XY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: -軽度から中等度の高血圧(座っているDBP > 95 - 140 - < 160 mmHg)現在未治療。 または- 以前に診断された軽度から中等度の高血圧 (DBP 95-114 mmHg および/または SBP 140 - 160 mmHg) 現在の治療で十分に制御されているが、試験治療に安全に切り替えることができる有害事象を経験している。 または-以前に軽度から中等度の高血圧と診断された (DBP 95-114 mmHg および/または SBP 140 - 160 mmHg)、現在の治療で十分に管理され、有害事象がなく、研究に参加する意思がある。 除外基準: - 妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の女性。 何らかの形で避妊を受けている被験者は適格ではありません.- -6か月以内に心臓病の病歴がある被験者(例: 心筋炎または心膜炎、大動脈弁狭窄症、心筋梗塞、不安定狭心症または重度狭心症)。 -うっ血性心不全の病歴または証拠のある被験者-治療を必要とする臨床的に重要な不整脈または伝導障害の証拠のある被験者。 -重度の肝疾患(「正常」の上限の2倍の肝酵素)または炎症性腸疾患またはクローン病を含む他の胃腸(GI)管疾患の被験者-乳糖不耐症の被験者.- -腎疾患(クレアチニン> 1.5 mg / dL)の被験者。これにより、研究薬の吸収、代謝、または排泄が変化する可能性があります。 -I型糖尿病の被験者。 -ニフェジピンの代謝を妨げる可能性のある薬物を服用している被験者(シメチジン、ラニチジン、キニジン、ジゴキシン、リファンピシン、ジルチアゼム、シサプリド、キヌプリスチン/ダルフォプリスチン、シクロスポリン、フェニトインまたは他の抗てんかん薬)- -二次性または悪性高血圧に苦しんでいる被験者.- -既知の禁忌がある被験者(例: 過敏症) ニフェジピンまたはジヒドロピリジン クラスの他のカルシウム チャネル遮断薬.- -さらなる調査を示唆する可能性のある臨床検査の以前に既知の臨床的に重大な異常を有する被験者.- -安静時の心拍数が50 bpm未満または100 bpmを超える被験者- -薬物および/またはアルコール乱用の歴史を持つ被験者.- プロトコルに従うことを望まない被験者.- -過去1か月以内に別の臨床試験に参加した被験者.- -投薬を必要とする神経学的または精神医学的疾患のある被験者(例: 三環系抗うつ薬、MAO阻害剤)- -進行中または最近(昨年以内)の脳卒中または一過性脳虚血発作の臨床的証拠がある被験者。 -既存の重度の胃腸または食道の収縮または狭窄がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 2
コラクテン 30 mg、ニフェジピン GITS 30 mg、コラクテン 30 mg に戻る
実験的:アーム1
ニフェジピン GITS 30 mg、続いてコラクテン 30 mg、ニフェジピン GITS 30 mg に戻る

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
摂食状態での血漿ノルエピネフリンの最大変化は、最初の投与後 6 時間以内に投与されます
時間枠:初回投与後6時間まで
初回投与後6時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
単回投与:摂食条件下でのエピネフリン、SBP、DBP、HR、および Cmax と tmax を含む血漿ニフェジピン濃度の時間プロファイルの変化
時間枠:初回投与後
初回投与後
複数回投与: ノルエピネフリン、エピネフリン、SBP、DBP、HR、および摂食条件下での Cmax と tmax を含む血漿ニフェジピン濃度の時間プロファイルの変化
時間枠:服用2週間後
服用2週間後
切り替え: ノルエピネフリン、エピネフリン、SBP、DBP、HR、およびコラクテンからニフェジピンへ、またはその逆に切り替えた後の摂食条件下での Cmax および tmax を含む血漿ニフェジピン濃度の時間プロファイルの変化
時間枠:第 2 週プラス 1 日~第 4 週
第 2 週プラス 1 日~第 4 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

研究の完了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アダラット(ニフェジピン、BAYA1040)の臨床試験

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