Edwards Lifesciences samoexpandibilní stent studie periferních cévních onemocnění (RESILIENT)
12. července 2017 aktualizováno: C. R. Bard
Randomizovaná studie porovnávající Edwardsův samoroztažitelný záchranný stent versus samotná angioplastika u lézí zahrnujících SFA a/nebo proximální popliteální arterie
Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nitinolového samoexpandibilního stentu Edwards Lifesciences LifeStent a jeho zaváděcího systému při léčbě onemocnění okluzivní povrchové femorální arterie (SFA) snížením četnosti opakovaných intervencí ve srovnání s perkutánními samotná transluminální angioplastika (PTA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zkouška RESILIENT je dvoustupňová klinická zkouška určená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému samoexpandibilního stentu Edwards Lifesciences.
Fáze 1 sestává z prospektivní, multicentrické, nerandomizované studie s koncovým bodem peri-procedury. Fáze 2 sestává z prospektivní, multicentrické, randomizované studie s 30denním primárním cílovým parametrem bezpečnosti a 6měsíčním primárním cílovým parametrem účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas schválený IRB.
- ≥ 18 let.
- Klaudikace omezující životní styl definovaná jako: Rutherford Cat. 1-3.
- Cílová léze (léze) je novotvarová nebo restenotická a nachází se v nativní SFA a/nebo proximální popliteální tepně
- Angiografický důkaz ≥ 50% stenózy nebo okluze
- Cílová RVD je ≥ 4,0 mm a ≤ 7,0 mm
- Cílová celková délka léze nebo série lézí je ≤ 150 mm.
- Angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy do nohy.
Kritéria vyloučení:
- Nelze vyhovět postupům protokolu studie a návštěvám.
- Klaudikace omezující životní styl/CLI (Rutherford Cat. 4-6)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení
- Kontraindikace ke studiu souvisejících léků, Ni, Ti, Ta nebo jiných médií, která nejsou vhodná pro předběžnou úpravu.
- Krvácavé diatézy nebo koagulopatie v anamnéze.
- Současné selhání ledvin s kreatininem > 2,0 mg/dl.
- Současná jaterní insuficience, tromboflebitida, urémie, SLE nebo DVT v době postupu studie.
- Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie.
- Utrpěl hemoragickou cévní mozkovou příhodu ≤ 6 měsíců před zahájením studie.
- Předchozí operace periferního vaskulárního bypassu zahrnující cílovou končetinu.
- Cílová céva byla dříve stentována.
- Cílová léze podstoupila angioplastický zásah ≤ 6 měsíců. předchozí
- Jakýkoli neiliakální perkutánní zákrok(y) < 7 dní před.
- V současné době se účastní výzkumné studie léku/zařízení.
- Omezená délka života méně než dva roky.
- Rozsáhlé PVD, které vylučuje bezpečné zavedení sheathu.
- Cílová léze (léze) se nachází v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze (lézí).
- Nevyřešený trombus v cílové cévě.
- Špatný přítok, který by neunesl cévní bypass.
- V době postupu studie byla diagnostikována septikémie.
- Další perkutánní intervenční výkony (kardiální/periferní) plánované ≤ 30 dní po výkonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pouze PTA: Aktivní komparátor Samotná perkutánní transluminální angioplastika (PTA). |
Balónková angioplastika
|
|
Experimentální: 2
Testovací rameno: Experimentální Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nitinolového samoexpandibilního stentu Edwards Lifesciences LifeStent a jeho zaváděcího systému při léčbě onemocnění okluzivní povrchové femorální arterie (SFA). |
Balónková angioplastika plus stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Osvobození od smrti 30 dní po zákroku. Účinnost: osvobození od revaskularizace cílových lézí (TLR) a/nebo revaskularizace cílových cév (TVR) 6 měsíců po výkonu.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Bez úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu, emergentní chirurgické revaskularizace, významné distální embolizace do cílové končetiny a trombózy cílové cévy 30 dní po výkonu. Svoboda od 30denní smrti a 6 měsíců
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry T Katzen, MD, Baptist Cardiac & Vascular Institute, Miami, FL
- Vrchní vyšetřovatel: John R Laird, MD, Vascular Center at the University of California, Davis Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Cao AY, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation vs. balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral and proximal popliteal arteries of patients with claudication: three-year follow-up from the RESILIENT randomized trial. J Endovasc Ther. 2012 Feb;19(1):1-9. doi: 10.1583/11-3627.1.
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):267-76. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.903468. Epub 2010 May 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .