Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edwards Lifesciences studie av selvutvidende stent perifer vaskulær sykdom (RESILIENT)

12. juli 2017 oppdatert av: C. R. Bard

En randomisert studie som sammenligner Edwards selvutvidende livsstent versus angioplastikk alene i lesjoner som involverer SFA og/eller proksimal popliteal arter

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Edwards Lifesciences LifeStent nitinol selvekspanderbar stentenhet og dets leveringssystem i behandlingen av okklusive overfladisk femoral arterie (SFA) sykdom ved å redusere re-intervensjonsfrekvensen sammenlignet med perkutan. transluminal angioplastikk (PTA) alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RESILIENT Trial er en to-trinns klinisk undersøkelse designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Edwards Lifesciences selvekspanderende stentsystem.

Fase 1 består av en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie med et endepunkt per prosedyre. Fase 2 består av en prospektiv, multisenter, randomisert studie med et 30-dagers primært sikkerhetsendepunkt og et 6-måneders primært effektivitetsendepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke godkjent av IRB.
  • ≥ 18 år gammel.
  • Livsstilsbegrensende claudicatio definert som: Rutherford Cat. 1-3.
  • Mållesjon(er) er de-novo eller restenotiske og lokalisert innenfor den opprinnelige SFA og/eller proksimale poplitealarterien
  • Angiografiske tegn på ≥ 50 % stenose eller okklusjon
  • Mål-RVD er ≥ 4,0 mm og ≤ 7,0 mm
  • Den totale mållengden på lesjonen eller serien av lesjoner er ≤ 150 mm.
  • Angiografisk bevis på minst ett fartøysavrenning til foten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde studieprotokollens prosedyrer og besøk.
  • Livsstilsbegrensende claudicatio/CLI (Rutherford Cat. 4-6)
  • Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide under den kliniske undersøkelsen
  • Kontraindikasjon for å studere relaterte medisiner, Ni, Ti, Ta eller andre medier som ikke er egnet til forbehandling.
  • Anamnese med blødende diateser eller koagulopati.
  • Samtidig nyresvikt med kreatinin > 2,0 mg/dL.
  • Samtidig leverinsuffisiens, tromboflebitt, uremi, SLE eller DVT på tidspunktet for studieprosedyren.
  • Får dialyse eller immunsuppressiv behandling.
  • Fikk et hemorragisk slag ≤ 6 mnd før studieprosedyren.
  • Tidligere perifer vaskulær bypass-operasjon som involverer mållemmet.
  • Målkar har tidligere blitt stentet.
  • Mållesjon(er) mottok angioplastikkintervensjon ≤ 6 mnd. i forkant
  • Eventuelle ikke-iliacale perkutane intervensjoner < 7 dager før.
  • Deltar for tiden i en undersøkelse av medikament/utstyr.
  • Begrenset forventet levetid på mindre enn to år.
  • Omfattende PVD som utelukker sikker innføring av en kappe.
  • Mållesjon(er) er lokalisert i en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen(e).
  • Uløst trombe i målkaret.
  • Dårlig innstrømning som ikke ville støtte et vaskulært bypass-transplantat.
  • Diagnostisert med septikemi på tidspunktet for studieprosedyren.
  • Ytterligere perkutane intervensjonsprosedyrer (hjerte/perifere) planlagt ≤ 30 dager etter prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1

Kun PTA: Active Comparator

Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) alene
Annen: Perkutan transluminal angioplastikk
Ballongangioplastikk
Eksperimentell: 2

Testarm: Eksperimentell

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Edwards Lifesciences LifeStent nitinol selvekspanderbare stentanordning og dets leveringssystem i behandlingen av okklusive overfladisk femoral arterie (SFA) sykdom.
Enhet: LifeStent NT™ selvekspanderende perifer stent
Ballongangioplastikk pluss stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Frihet fra død 30 dager etter prosedyren. Effektivitet: Frihet fra Target Lesion Revaskularization (TLR) og/eller Target Vessel Revaskularization (TVR) 6 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
30 dager, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Frihet fra død, hjerneslag, hjerteinfarkt, emergent kirurgisk revaskularisering, betydelig distal embolisering i mållem og trombose av målkar 30 dager etter prosedyren. Frihet fra 30 dagers død og 6 måneder
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
30 dager, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry T Katzen, MD, Baptist Cardiac & Vascular Institute, Miami, FL
  • Hovedetterforsker: John R Laird, MD, Vascular Center at the University of California, Davis Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende Claudication

Kliniske studier på Perkutan transluminal angioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere