Studie zu selbstexpandierenden Stents bei peripheren Gefäßerkrankungen von Edwards Lifesciences (RESILIENT)

Einschlusskriterien:

• Vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung.
• ≥ 18 Jahre alt.
• Lebensstileinschränkende Claudicatio, definiert als: Rutherford Cat. 1-3.
• Die Zielläsion(en) ist/sind de novo oder restenotisch und befinden sich innerhalb der nativen SFA und/oder der proximalen Arteria poplitea
• Angiographischer Nachweis einer Stenose oder Okklusion von ≥ 50 %
• Der angestrebte RVD beträgt ≥ 4,0 mm und ≤ 7,0 mm
• Die angestrebte Gesamtlänge der Läsion oder Läsionsreihe beträgt ≤ 150 mm.
• Angiographischer Nachweis von mindestens einem Gefäßabfluss zum Fuß.

Ausschlusskriterien:

• Die Verfahren und Besuche des Studienprotokolls können nicht eingehalten werden.
• Lifestyle-limitierende Claudicatio/CLI (Rutherford Cat. 4-6)
• Patientinnen, die während der klinischen Untersuchung schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Kontraindikation für studienbezogene Medikamente, Ni, Ti, Ta oder andere Medien, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet sind.
• Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Koagulopathie.
• Begleitendes Nierenversagen mit einem Kreatininwert von > 2,0 mg/dl.
• Begleitende Leberinsuffizienz, Thrombophlebitis, Urämie, SLE oder TVT zum Zeitpunkt des Studienverfahrens.
• Sie erhalten eine Dialyse oder eine immunsuppressive Therapie.
• Erlitt ≤ 6 Monate vor dem Studieneingriff einen hämorrhagischen Schlaganfall.
• Vorherige periphere Gefäßbypass-Operation mit Beteiligung der Zielextremität.
• Das Zielgefäß wurde zuvor mit einem Stent versehen.
• Die Zielläsion(en) wurden vor ≤ 6 Monaten angioplastisch behandelt. frühere
• Alle nicht-iliakalen perkutanen Eingriffe < 7 Tage vorher.
• Nimmt derzeit an einer Prüfpräparat-/Gerätestudie teil.
• Begrenzte Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
• Umfangreiche PVD, die ein sicheres Einführen einer Schleuse verhindert.
• Die Zielläsion(en) liegt(n) innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma im Gefäßsegment verbunden, entweder proximal oder distal der Zielläsion(en).
• Ungelöster Thrombus im Zielgefäß.
• Schlechter Zufluss, der eine Gefäßbypass-Transplantation nicht unterstützen würde.
• Zum Zeitpunkt des Studienverfahrens wurde eine Septikämie diagnostiziert.
• Zusätzliche perkutane interventionelle Eingriffe (kardial/peripher) geplant ≤ 30 Tage nach dem Eingriff.