Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edwards Lifesciences Self-Expanding Stent Perifeer Vascular Disease Study (RESILIENT)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: C. R. Bard

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Edwardsin itsestään laajenevaa LifeStenttiä pelkkään angioplastiaan vaurioissa, joihin liittyy SFA:ta ja/tai proksimaalista polvivaltiota

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Edwards Lifesciences LifeStent -nitinoli-itselaajentuvan stenttilaitteen ja sen syöttöjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta okklusiivisen pinnallisen reisivaltimotaudin (SFA) hoidossa vähentämällä uudelleeninterventioiden määrää verrattuna perkutaaniseen stenttiin. yksinään transluminaalinen angioplastia (PTA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RESILIENT Trial on kaksivaiheinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Edwards Lifesciences itsestään laajenevan stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.

Vaihe 1 koostuu prospektiivisesta, monikeskuksesta, ei-satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa on toimenpidettä edeltävä päätepiste. Vaihe 2 koostuu prospektiivisesta, monikeskustutkimuksesta, satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa on 30 päivän ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma ja 6 kuukauden ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
  • ≥ 18 vuotta vanha.
  • Elämäntapaa rajoittava kyynärsyvyys määritellään seuraavasti: Rutherford Cat. 1-3.
  • Kohdeleesio(t) on de-novo tai restenoottinen ja sijaitsevat alkuperäisessä SFA:ssa ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon sisällä
  • Angiografinen näyttö ≥ 50 % stenoosista tai tukkeutumisesta
  • Tavoite-RVD on ≥ 4,0 mm ja ≤ 7,0 mm
  • Leesion tai leesiosarjan tavoitekokonaispituus on ≤ 150 mm.
  • Angiografinen näyttö ainakin yhdestä suonen valumisesta jalkaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä ja käyntejä.
  • Lifestyle-limitating claudication/CLI (Rutherford Cat. 4-6)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  • Vasta-aihe tutkia aiheeseen liittyviä lääkkeitä, Ni, Ti, Ta tai muita väliaineita, jotka eivät sovellu esikäsittelyyn.
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  • Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on > 2,0 mg/dl.
  • Samanaikainen maksan vajaatoiminta, tromboflebiitti, uremia, SLE tai DVT tutkimustoimenpiteen aikana.
  • Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen.
  • Kärsi hemorragisesta aivohalvauksesta ≤ 6 kuukautta ennen tutkimusmenettelyä.
  • Aiempi perifeerinen verisuonten ohitusleikkaus, johon on osallistunut kohderaaja.
  • Kohdesuonen on aiemmin stentoitu.
  • Kohdevaurio(t) sai angioplastian ≤ 6 kk. ennen
  • Kaikki muut kuin suoliluun perkutaaniset toimenpiteet < 7 päivää ennen.
  • Osallistuu parhaillaan lääke-/laitetutkimukseen.
  • Rajoitettu elinajanodote alle kaksi vuotta.
  • Laaja PVD, joka estää suojan turvallisen asettamisen.
  • Kohdevaurio(t) sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta (kohdevaurioista).
  • Ratkaisematon veritulppa kohdesuoneen.
  • Huono sisäänvirtaus, joka ei tue verisuonten ohitussiirrettä.
  • Diagnosoitu septikemia tutkimustoimenpiteen aikana.
  • Muita perkutaanisia interventiotoimenpiteitä (sydän/perifeerinen) suunniteltu ≤ 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1

Vain PTA: Active Comparator

Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) yksinään
Muut: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia
Ilmapallon angioplastia
Kokeellinen: 2

Testivarsi: kokeellinen

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Edwards Lifesciences LifeStent nitinol -itselaajentuvan stenttilaitteen ja sen syöttöjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta okklusiivisen pinnallisen reisivaltimotaudin (SFA) hoidossa.
Laite: LifeStent NT™ itsestään laajeneva perifeerinen stentti
Pallo angioplastia plus stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Vapaus kuolemasta 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Tehokkuus: Vapautuminen kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) ja/tai kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Vapaus kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, syntyvästä kirurgisesta revaskularisaatiosta, kohderaajan merkittävästä distaalisesta embolisaatiosta ja kohdesuoneen tromboosista 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Vapaus 30 päivää kuolemasta ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Yhteistyökumppanit

CardioVascular Research Foundation, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry T Katzen, MD, Baptist Cardiac & Vascular Institute, Miami, FL
  • Päätutkija: John R Laird, MD, Vascular Center at the University of California, Davis Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen kohotus

  • Chen Zhao
    Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    S-BLR vs. C-BLR lasten CI-IXT:lle (SCCIXT)
    Convergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
    Kiina

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa