Vliv předoperačního docetaxelu, cisplatiny a kapecitabinu na stav hypermetylace RUNX3 v séru u pacientů s adenokarcinomem žaludku a dolního jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo dolní třetiny jícnu, který je považován za stadium II (přes submukózu) nebo vyšší, bez známek vzdálených metastáz nebo lokálně pokročilého inoperabilního onemocnění, jak bylo hodnoceno pomocí počítačové tomografie, hrudníku radiografie, ultrasonografie nebo laparoskopie.
• Pacienti musí mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >= 20 mm s konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm se spirálním CT skenem.
• Věk >= 18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití DCX u pacientů <18 let, jsou děti z této studie vyloučeny.
• Stav výkonu ECOG <= 1 (viz Příloha A).
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

X leukocytů >= 3 000/mcL X absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mcL X krevních destiček >= 100 000/mcL X celkový bilirubin v rámci normálních institucionálních limitů X AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2,5 X institucionální horní hranice normálu X kreatinin v normálních ústavních mezích

• Účinky DCX na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radioterapii.
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
• Pacienti s rakovinou žaludku nebo dolního jícnu stadia I nebo IV.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako docetacel, cisplatina nebo kapecitabin.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože látky používané ve studii mohou způsobit poškození plodu.
• HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s docetaxelem. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň.