Het effect van preoperatieve docetaxel, cisplatine en capecitabine op serum RUNX3 hypermethyleringsstatus bij patiënten met adenocarcinoom van de maag en de onderste slokdarm

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of het onderste derde deel van de slokdarm hebben, dat wordt beschouwd als stadium II (via de submucosa) of hoger, zonder bewijs van metastasen op afstand, of lokaal gevorderde, niet-operabele ziekte, zoals beoordeeld met computertomografie, thorax radiografie, echografie of laparoscopie.
• Patiënten moeten een evalueerbare of meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraal CT-scan.
• Leeftijd >= 18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van DCX bij patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie.
• ECOG-prestatiestatus <= 1 (zie bijlage A).
• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

X leukocyten >= 3.000/mcL X absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcL X bloedplaatjes >= 100.000/mcL X totaal bilirubine binnen normale instellingsgrenzen X AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2,5 X instellingsbovengrens van normaal X creatinine binnen normale institutionele grenzen

• De effecten van DCX op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gehad.
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
• Patiënten met stadium I of IV kanker van de maag of de onderste slokdarm.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als docetacel, cisplatine of capecitabine.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat het gebruik van middelen in de studie schade aan de foetus kan veroorzaken.
• HIV-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met docetaxel. Bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie.