Studie účinnosti a bezpečnosti sibutraminu u nediabetické malajské populace s nadváhou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt adekvátně nereagoval (tj. nedosáhl nebo si neudržel > 5% úbytek hmotnosti) na vhodný nefarmakologický režim snižování hmotnosti (tj. dietu a cvičení) během 3 měsíců před screeningem.
• Subjektem byl muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let.
• Subjekt má nutriční obezitu a BMI >= 27 kg/m2 spojenou s dyslipidémií nebo má BMI >= 30 kg/m2.

• Dyslipidémie byla definována jako dyslipidémie s alespoň jedním z následujících tří stavů:

  • Hladina lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu > 3,4 mmol/l (> 130 mg/dl)
  • hladina celkového cholesterolu > 5,2 mmol/l (> 200 mg/dl)
  • hladina triglyceridů > 1,7 mmol/l (> 150 mg/dl). 254

• Pokud byl subjektem žena

  • buď nesmí být ve fertilním věku: definováno jako postmenopauzální po dobu nejméně 2 let nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie),
  • nebo byl v plodném věku a používal jednu z následujících metod antikoncepce: kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko (IUD) na antikoncepčních přípravcích (orálních nebo parenterálních) po dobu 3 měsíců před týdnem 0, a vazektomovaný partner, úplná abstinence od pohlavního styku
• Pokud byla subjektem žena, byly výsledky těhotenského testu moči provedeného při screeningu a týdnu 0 negativní.
• Pokud byla subjektem žena, subjekt nekojil.
• Na základě výsledků anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů byl subjekt posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav.
• Subjekt neužíval žádné volně prodejné léky nebo léky na předpis nebo rostlinné produkty na hubnutí během období 4 týdnů před screeningem.
• Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board (IRB)/Nezávislá etická komise (IEC), předtím, než provede jakékoli postupy specifické pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo důkaz podle kritérií Americké diabetické asociace (ADA)26 z roku 1997 pro diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, tj. hladina glukózy v plazmě nalačno >= 7,0 mmol/l.
• Nedostatečně kontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem >= 145 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >= 90 mmHg (průměr ze tří měření) nebo jedinci s hypertenzí užívající > 3 léky ke kontrole krevního tlaku.
• Historie Gillese de la Tourettova syndromu.

• Použijte do 4 týdnů před 0. týdnem kteréhokoli z následujících:

  • Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): používané k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby.
  • Léky, které regulují neurotransmiter serotonin v mozku (SSRI): používané k léčbě psychiatrických poruch a k odvykání kouření.
  • Aminokyseliny: používají se k léčbě poruch spánku.
  • Některá antimigrenika (jako je sumatriptan, dihydroergotamin).
  • Opioidy (jako je pentazocin, petidin, fentanyl, dextromethorfan).
• Organické příčiny obezity (např. hypotyreóza).
• Historie závažných poruch příjmu potravy, jako je mentální anorexie nebo mentální bulimie.
• Benigní hyperplazie prostaty s retencí moči v anamnéze.
• Anamnéza neurologických poruch, jako jsou záchvaty.
• Anamnéza zdokumentovaných psychiatrických onemocnění, jako je úzkost, deprese, bipolární porucha nebo schizofrenie, nebo s psychotickými příznaky.
• Anamnéza nebo známky závažného poškození ledvin nebo jater.
• Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
• Onemocnění věnčitých tepen v anamnéze, městnavé srdeční selhání, okluzivní onemocnění periferních tepen, arytmie nebo cerebrovaskulární onemocnění (přechodné ischemické ataky nebo mrtvice).13. Anamnéza nebo důkaz hypertyreózy.
• Přetrvávající tachykardie v klidu, tj. srdeční frekvence > 100 tepů/min (průměr ze 3 měření).
• Primární nebo sekundární plicní hypertenze v anamnéze.
• Základní nebo suspektní feochromocytom.
• Známá přecitlivělost na sibutramin hydrochlorid monohydrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
• Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Má předchozí historii s užíváním sibutraminu.
• Jakákoli jiná onemocnění posouzená zkoušejícím, která mohou ohrozit účinnost nebo bezpečnost sibutraminu.
• Je nepravděpodobné, že by na studii spolupracoval