Effekt- og sikkerhetsstudie av sibutramin i overvekt ikke-diabetes malaysisk befolkning

Inklusjonskriterier:

• Personen responderte ikke tilstrekkelig (dvs. oppnådde eller opprettholdt ikke > 5 % vekttap) på et passende ikke-farmakologisk vektreduserende regime (dvs. kosthold og trening) innen 3 måneder før screening.
• Forsøkspersonen var mann eller kvinne og mellom 18 og 65 år.
• Personen har ernæringsmessig fedme og BMI >= 27 kg/m2 assosiert med dyslipidemi eller har BMI >= 30 kg/m2.

• Dyslipidemi ble definert som å ha minst én av følgende tre tilstander:

  • Low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolnivå på > 3,4 mmol/L (> 130 mg/dL)
  • totalt kolesterolnivå på > 5,2 mmol/L (> 200 mg/dL)
  • triglyseridnivå på > 1,7 mmol/L (> 150 mg/dL). 254

• Hvis motivet var kvinne

  • hun må enten ikke være i fertil alder: definert som postmenopausal i minst 2 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi),
  • eller var i fertil alder og praktiserte en av følgende prevensjonsmetoder: kondomer, svamp, skum, gelé, mellomgulv eller intrauterin enhet (IUD) på prevensjonsmidler (oral eller parenteral) i 3-månedersperioden før uke 0, en vasektomisert partner, total avholdenhet fra samleie
• Hvis forsøkspersonen var kvinne, var resultatene av en uringraviditetstest utført ved screening og uke 0 negative.
• Hvis forsøkspersonen var kvinne, ammet ikke personen.
• Personen ble vurdert til å ha generelt god helse basert på resultatene av sykehistorien, fullstendig fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
• Personen tok ikke reseptfrie eller reseptbelagte legemidler, eller urteprodukter for vekttap i løpet av 4 uker før screening.
• Forsøkspersonen har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), før han foretar noen studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller bevis i henhold til 1997 American Diabetic Association (ADA)26-kriterier for type 1 eller type 2 diabetes mellitus, dvs. fastende plasmaglukosenivå >= 7,0 mmol/L.
• Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >= 145 mmHg eller diastolisk blodtrykk >= 90 mmHg (gjennomsnitt av tre målinger) eller noen hypertensive personer som tar > 3 medisiner for å kontrollere blodtrykket.
• Historien om Gilles de la Tourettes syndrom.

• Bruk innen 4 uker før uke 0 av ett av følgende:

  • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): brukes til å behandle depresjon og Parkinsons sykdom.
  • Medisiner som regulerer nevrotransmitteren serotonin i hjernen (SSRI): brukes til å behandle psykiatriske lidelser og for å slutte å røyke.
  • Aminosyrer: brukes til å behandle søvnforstyrrelser.
  • Visse antimigrenemedisiner (som sumatriptan, dihydroergotamin).
  • Opioider (som pentazocin, petidin, fentanyl, dekstrometorfan).
• Organiske årsaker til fedme (f.eks. hypotyreose).
• Historie med store spiseforstyrrelser, som anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
• Anamnese med benign prostatahyperplasi med urinretensjon.
• Historie med nevrologiske lidelser som anfall.
• Anamnese med dokumenterte psykiatriske sykdommer som angst, depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni eller med psykotiske symptomer.
• Anamnese eller tegn på alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Historie om trangvinklet glaukom.
• Anamnese med koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, perifer arteriell okklusiv sykdom, arytmi eller cerebrovaskulær sykdom (forbigående iskemiske anfall eller slag).13. Historie eller bevis på hypertyreose.
• Vedvarende takykardi i hvile, dvs. hjertefrekvens >100 bpm (gjennomsnitt av 3 målinger).
• Anamnese med primær eller sekundær pulmonal hypertensjon.
• Underliggende eller mistenkt feokromocytom.
• Kjent overfølsomhet overfor sibutraminhydrokloridmonohydrat eller enhver annen komponent i produktet.
• Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Har tidligere historikk med bruk av sibutramin.
• Eventuelle andre medisinske sykdommer bedømt av etterforskeren som kan kompromittere effekten eller sikkerheten til sibutramin.
• Kommer neppe til å samarbeide i studien