Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af sibutramin i overvægtig ikke-diabetisk malaysisk befolkning

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen reagerede ikke tilstrækkeligt (dvs. opnåede eller opretholdt ikke > 5 % vægttab) på et passende ikke-farmakologisk vægtreducerende regime (dvs. diæt og motion) inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen var mand eller kvinde og mellem 18 og 65 år.
• Forsøgspersonen har ernæringsmæssig fedme og BMI >= 27 kg/m2 forbundet med dyslipidæmi eller har BMI >= 30 kg/m2.

• Dyslipidæmi blev defineret som at have mindst én af følgende tre tilstande:

  • Low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolniveau på > 3,4 mmol/L (> 130 mg/dL)
  • totalt kolesterolniveau på > 5,2 mmol/L (> 200 mg/dL)
  • triglyceridniveau på > 1,7 mmol/L (> 150 mg/dL). 254

• Hvis emnet var kvinde

  • hun må enten ikke være i den fødedygtige alder: defineret som postmenopausal i mindst 2 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi),
  • eller var i den fødedygtige alder og praktiserede en af ​​følgende præventionsmetoder: kondomer, svamp, skum, gelé, mellemgulv eller intrauterin enhed (IUD) på præventionsmidler (oral eller parenteral) i 3-månedersperioden før uge 0, en vasektomiseret partner, total afholdenhed fra samleje
• Hvis forsøgspersonen var kvinde, var resultaterne af en uringraviditetstest udført ved screening og uge 0 negative.
• Hvis forsøgspersonen var kvinde, ammede forsøgspersonen ikke.
• Forsøgspersonen blev vurderet til at have et generelt godt helbred baseret på resultaterne af sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
• Forsøgspersonen tog ikke håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin eller urteprodukter til vægttab i løbet af 4 ugers perioden forud for screeningen.
• Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), forud for at udføre undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller bevis i henhold til 1997 American Diabetic Association (ADA)26-kriterier for type 1- eller type 2-diabetes mellitus, dvs. fastende plasmaglucoseniveau >= 7,0 mmol/L.
• Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >= 145 mmHg eller diastolisk blodtryk >= 90 mmHg (gennemsnit af tre målinger) eller hypertensive personer, der tager > 3 medicin for at kontrollere blodtrykket.
• Historien om Gilles de la Tourettes syndrom.

• Brug inden for 4 uger før uge 0 af en af ​​følgende:

  • Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): bruges til at behandle depression og Parkinsons sygdom.
  • Medicin, der regulerer neurotransmitteren serotonin i hjernen (SSRI'er): bruges til at behandle psykiatriske lidelser og holde op med at ryge.
  • Aminosyrer: bruges til at behandle søvnforstyrrelser.
  • Visse antimigrænemidler (såsom sumatriptan, dihydroergotamin).
  • Opioider (såsom pentazocin, pethidin, fentanyl, dextromethorphan).
• Organiske årsager til fedme (f.eks. hypothyroidisme).
• Anamnese med større spiseforstyrrelser, såsom anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
• Anamnese med benign prostatahyperplasi med urinretention.
• Anamnese med neurologiske lidelser såsom anfald.
• Anamnese med dokumenterede psykiatriske sygdomme som angst, depression, bipolar lidelse eller skizofreni eller med psykotiske symptomer.
• Anamnese eller tegn på alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
• Historie om snævervinklet glaukom.
• Anamnese med koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, perifer arteriel okklusiv sygdom, arytmi eller cerebrovaskulær sygdom (forbigående iskæmiske anfald eller slagtilfælde).13. Historie eller tegn på hyperthyroidisme.
• Vedvarende takykardi i hvile, dvs. hjertefrekvens >100 bpm (gennemsnit af 3 målinger).
• Anamnese med primær eller sekundær pulmonal hypertension.
• Underliggende eller mistænkt fæokromocytom.
• Kendt overfølsomhed over for sibutraminhydrochloridmonohydrat eller enhver anden komponent i produktet.
• Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Har tidligere haft brug af sibutramin.
• Enhver anden medicinsk sygdom vurderet af investigator, som kan kompromittere virkningen eller sikkerheden af ​​sibutramin.
• Usandsynligt at samarbejde i undersøgelsen