Estudo de eficácia e segurança da sibutramina na população malaia não diabética com excesso de peso

Critério de inclusão:

• O sujeito não respondeu adequadamente (ou seja, não atingiu ou manteve > 5% de perda de peso) a um regime de redução de peso não farmacológico apropriado (ou seja, dieta e exercício) dentro de 3 meses antes da triagem.
• O sujeito era do sexo masculino ou feminino e tinha entre 18 e 65 anos de idade.
• O sujeito tem obesidade nutricional e IMC >= 27 kg/m2 associado a dislipidemia ou tem IMC >= 30 kg/m2.

• A dislipidemia foi definida como tendo pelo menos uma das três condições a seguir:

  • Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) de > 3,4 mmol/L (> 130 mg/dL)
  • nível de colesterol total de > 5,2 mmol/L (> 200 mg/dL)
  • nível de triglicerídeos > 1,7 mmol/L (> 150 mg/dL). 254

• Se o assunto for mulher

  • ela não deve ter potencial para engravidar: definida como pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou cirurgicamente estéril (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia),
  • ou estava em idade fértil e praticava um dos seguintes métodos de controle de natalidade: preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intra-uterino (DIU) em uso de contraceptivos (orais ou parenterais) durante o período de 3 meses antes da Semana 0, um parceiro vasectomizado, abstinência total de relações sexuais
• Se o sujeito for do sexo feminino, os resultados de um teste de gravidez na urina realizado na triagem e na semana 0 foram negativos.
• Se o sujeito era do sexo feminino, o sujeito não estava amamentando.
• O sujeito foi considerado de boa saúde geral com base nos resultados do histórico médico, exame físico completo e testes laboratoriais clínicos.
• O sujeito não estava tomando nenhum medicamento de venda livre ou prescrito, ou produtos fitoterápicos para perda de peso durante o período de 4 semanas antes da triagem.
• O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), antes de realizar quaisquer procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

• História ou evidência de acordo com os critérios da American Diabetic Association (ADA)26 de 1997 de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, ou seja, nível de glicose plasmática em jejum >= 7,0 mmol/L.
• Hipertensão inadequadamente controlada com pressão arterial sistólica >= 145 mmHg ou pressão arterial diastólica >= 90 mmHg (média de três medições) ou quaisquer indivíduos hipertensos tomando > 3 medicamentos para controlar a pressão arterial.
• História da Síndrome de Gilles de la Tourette.

• Use dentro de 4 semanas antes da Semana 0 de qualquer um dos seguintes:

  • Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs): usados ​​para tratar a depressão e a doença de Parkinson.
  • Medicamentos que regulam o neurotransmissor serotonina no cérebro (SSRIs): usados ​​para tratar transtornos psiquiátricos e parar de fumar.
  • Aminoácidos: usados ​​para tratar distúrbios do sono.
  • Certos medicamentos antienxaqueca (como sumatriptano, dihidroergotamina).
  • Opioides (como pentazocina, petidina, fentanil, dextrometorfano).
• Causas orgânicas de obesidade (por exemplo, hipotireoidismo).
• Histórico de transtornos alimentares importantes, como anorexia nervosa ou bulimia nervosa.
• História de hiperplasia prostática benigna com retenção urinária.
• Histórico de distúrbios neurológicos, como convulsões.
• Histórico de doenças psiquiátricas documentadas, como ansiedade, depressão, transtorno bipolar ou esquizofrenia ou sintomas psicóticos.
• História ou evidência de insuficiência renal ou hepática grave.
• História de glaucoma de ângulo estreito.
• História de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial oclusiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (ataques isquêmicos transitórios ou acidentes vasculares cerebrais).13. História ou evidência de hipertireoidismo.
• Taquicardia persistente em repouso, ou seja, frequência cardíaca > 100 bpm (média de 3 medidas).
• História de hipertensão pulmonar primária ou secundária.
• Feocromocitoma subjacente ou suspeito.
• Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de sibutramina monohidratado ou a qualquer outro componente do produto.
• História conhecida de abuso de drogas ou álcool.
• Tem história prévia com uso de sibutramina.
• Quaisquer outras doenças médicas julgadas pelo investigador que possam comprometer a eficácia ou segurança da sibutramina.
• É improvável que coopere no estudo