과체중 비당뇨 말레이시아 인구에서 시부트라민의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 적절한 비약물적 체중 감소 요법(즉, 식이요법 및 운동)에 적절하게 반응하지 않았습니다(즉, > 5% 체중 감소를 달성하거나 유지하지 못했습니다).
• 피험자는 남성 또는 여성이었고 18세에서 65세 사이였습니다.
• 대상체는 영양 비만 및 이상지질혈증과 관련된 BMI >= 27 kg/m2를 갖거나 BMI >= 30 kg/m2를 갖는다.

• 이상지질혈증은 다음 세 가지 조건 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다.

  • 저밀도 지단백질(LDL)-콜레스테롤 수치 > 3.4mmol/L(> 130mg/dL)
  • 총 콜레스테롤 수치 > 5.2mmol/L(> 200mg/dL)
  • > 1.7mmol/L(> 150mg/dL)의 트리글리세라이드 수치. 254

• 피사체가 여성인 경우

  • 그녀는 가임 가능성이 없어야 합니다: 최소 2년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술),
  • 또는 가임기였으며 0주 이전 3개월 동안 피임약(경구 또는 비경구)에 대한 콘돔, 스폰지, 폼, 젤리, 다이어프램 또는 자궁내 장치(IUD) 중 하나의 피임 방법 중 하나를 수행했습니다. 정관 수술을 받은 파트너, 성교를 완전히 금함
• 피험자가 여성인 경우 스크리닝 및 0주차에 수행된 소변 임신 검사 결과는 음성이었습니다.
• 피험자가 여성인 경우 피험자는 모유 수유 중이 아닙니다.
• 대상자는 병력, 완전한 신체 검사 및 임상 실험실 검사 결과에 기초하여 일반적으로 건강하다고 판단되었습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 체중 감량을 위해 처방전 없이 살 수 있는 약이나 처방약 또는 약초 ​​제품을 복용하지 않았습니다.
• 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

• 1997년 미국 당뇨병 협회(ADA)26 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 기준에 따른 병력 또는 증거, 즉 공복 혈장 포도당 수치 >= 7.0mmol/L.
• 수축기 혈압 >= 145mmHg 또는 확장기 혈압 >= 90mmHg(3회 측정의 평균)를 갖는 부적절하게 조절된 고혈압 또는 혈압을 조절하기 위해 > 3가지 약물을 복용하는 모든 고혈압 피험자.
• Gilles de la Tourette의 증후군의 역사.

• 다음 중 0주 이전 4주 이내에 사용:

  • 모노아민 산화효소 억제제(MAOI): 우울증과 파킨슨병 치료에 사용됩니다.
  • 뇌의 신경 전달 물질 세로토닌(SSRI)을 조절하는 약물: 정신 질환 치료 및 금연에 사용됩니다.
  • 아미노산: 수면 장애를 치료하는 데 사용됩니다.
  • 특정 항편두통제(예: 수마트립탄, 디하이드로에르고타민).
  • 오피오이드(예: 펜타조신, 페티딘, 펜타닐, 덱스트로메토르판).
• 비만의 기질적 원인(예: 갑상선기능저하증).
• 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증과 같은 주요 섭식 장애의 병력.
• 요폐를 동반한 양성 전립선 비대증의 병력.
• 발작과 같은 신경 장애의 병력.
• 불안, 우울증, 조울증, 조현병 또는 정신병적 증상과 같은 문서화된 정신 질환의 병력.
• 심각한 신장 또는 간 장애의 병력 또는 증거.
• 협우각 녹내장의 병력.
• 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 말초 동맥 폐색 질환, 부정맥 또는 뇌혈관 질환(일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중)의 병력.13. 갑상선 기능 항진증의 병력 또는 증거.
• 휴식 시 지속적인 빈맥, 즉 심박수 >100bpm(3회 측정 평균).
• 원발성 또는 이차성 폐 고혈압의 병력.
• 기본 또는 의심되는 크롬친화세포종.
• 시부트라민 염산염 일수화물 또는 제품의 다른 성분에 대한 알려진 과민성.
• 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.
• 이전에 시부트라민을 사용한 병력이 있습니다.
• 시부트라민의 효능 또는 안전성을 손상시킬 수 있다고 조사관이 판단한 기타 모든 의학적 질병.
• 연구에 협조할 것 같지 않음