Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Sibutramine bij niet-diabetische Maleisische bevolking met overgewicht

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon reageerde niet adequaat (d.w.z. bereikte of handhaafde geen > 5% gewichtsverlies) op een geschikt niet-farmacologisch gewichtsverlagend regime (d.w.z. dieet en lichaamsbeweging) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• De proefpersoon was man of vrouw en tussen de 18 en 65 jaar oud.
• De proefpersoon heeft voedingsobesitas en een BMI >= 27 kg/m2 geassocieerd met dyslipidemie of heeft een BMI >= 30 kg/m2.

• Dyslipidemie werd gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende drie aandoeningen:

  • Low-density lipoprotein (LDL)-cholesterolgehalte van > 3,4 mmol/L (> 130 mg/dL)
  • totaal cholesterolgehalte van > 5,2 mmol/L (> 200 mg/dL)
  • triglyceridengehalte van > 1,7 mmol/L (> 150 mg/dL). 254

• Als het onderwerp een vrouw was

  • ze mag niet zwanger kunnen worden: gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar of chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie),
  • of in de vruchtbare leeftijd was en een van de volgende anticonceptiemethoden toepast: condooms, sponsjes, schuim, gelei, pessarium of intra-uterien apparaat (IUD) op anticonceptiva (oraal of parenteraal) gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan week 0, een gesteriliseerde partner, totale onthouding van geslachtsgemeenschap
• Als de proefpersoon een vrouw was, waren de resultaten van een urine-zwangerschapstest uitgevoerd bij Screening en Week 0 negatief.
• Als de proefpersoon een vrouw was, gaf de proefpersoon geen borstvoeding.
• Op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests werd beoordeeld dat de proefpersoon in het algemeen in goede gezondheid verkeerde.
• De proefpersoon nam gedurende de periode van 4 weken voorafgaand aan de screening geen vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen of kruidenproducten om af te vallen.
• De proefpersoon heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of bewijs volgens de criteria van de American Diabetic Association (ADA)26 van 1997 van diabetes mellitus type 1 of type 2, d.w.z. nuchtere plasmaglucosespiegel >= 7,0 mmol/L.
• Onvoldoende gecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >= 145 mmHg of diastolische bloeddruk >= 90 mmHg (gemiddelde van drie metingen) of hypertensieve personen die > 3 medicijnen gebruiken om de bloeddruk onder controle te houden.
• Geschiedenis van het syndroom van Gilles de la Tourette.

• Gebruik binnen 4 weken voorafgaand aan week 0 van een van de volgende:

  • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): gebruikt voor de behandeling van depressie en de ziekte van Parkinson.
  • Medicijnen die de neurotransmitter serotonine in de hersenen reguleren (SSRI's): gebruikt om psychiatrische stoornissen te behandelen en om te stoppen met roken.
  • Aminozuren: gebruikt om slaapstoornissen te behandelen.
  • Bepaalde middelen tegen migraine (zoals sumatriptan, dihydro-ergotamine).
  • Opioïden (zoals pentazocine, pethidine, fentanyl, dextromethorfan).
• Organische oorzaken van obesitas (bijvoorbeeld hypothyreoïdie).
• Geschiedenis van ernstige eetstoornissen, zoals anorexia nervosa of boulimia nervosa.
• Geschiedenis van goedaardige prostaathyperplasie met urineretentie.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen zoals epileptische aanvallen.
• Geschiedenis van gedocumenteerde psychiatrische aandoeningen zoals angst, depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie of met psychotische symptomen.
• Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige nier- of leverfunctiestoornissen.
• Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
• Geschiedenis van coronaire hartziekte, congestief hartfalen, perifere arteriële occlusieve ziekte, aritmie of cerebrovasculaire ziekte (voorbijgaande ischemische aanvallen of beroertes).13. Geschiedenis of bewijs van hyperthyreoïdie.
• Aanhoudende tachycardie in rust, d.w.z. hartslag >100 bpm (gemiddelde van 3 metingen).
• Geschiedenis van primaire of secundaire pulmonale hypertensie.
• Onderliggend of vermoed feochromocytoom.
• Bekende overgevoeligheid voor sibutramine hydrochloride monohydraat of een ander bestanddeel van het product.
• Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Heeft een voorgeschiedenis met het gebruik van sibutramine.
• Alle andere medische ziekten beoordeeld door de onderzoeker die de werkzaamheid of veiligheid van sibutramine in gevaar kunnen brengen.
• Waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek