Studio di efficacia e sicurezza della sibutramina nella popolazione malese non diabetica in sovrappeso

Criterio di inclusione:

• Il soggetto non ha risposto adeguatamente (cioè non ha raggiunto o mantenuto una perdita di peso > 5%) a un regime non farmacologico appropriato per la riduzione del peso (cioè dieta ed esercizio fisico) nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Il soggetto era maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Il soggetto ha obesità nutrizionale e BMI >= 27 kg/m2 associato a dislipidemia o ha BMI >= 30 kg/m2.

• La dislipidemia è stata definita come avente almeno una delle seguenti tre condizioni:

  • Livello di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) > 3,4 mmol/L (> 130 mg/dL)
  • livello di colesterolo totale > 5,2 mmol/L (> 200 mg/dL)
  • livello di trigliceridi > 1,7 mmol/L (> 150 mg/dL). 254

• Se il soggetto era femmina

  • non deve essere in età fertile: definita in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia),
  • o era in età fertile e praticava uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino (IUD) su contraccettivi (orali o parenterali) per il periodo di 3 mesi prima della settimana 0, un partner vasectomizzato, totale astinenza dai rapporti sessuali
• Se il soggetto era di sesso femminile, i risultati di un test di gravidanza sulle urine eseguito allo Screening e alla Settimana 0 erano negativi.
• Se il soggetto era femmina, il soggetto non stava allattando.
• Il soggetto è stato giudicato in buona salute generale sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico completo e dei test clinici di laboratorio.
• Il soggetto non stava assumendo farmaci da banco o da prescrizione o prodotti a base di erbe per la perdita di peso durante il periodo di 4 settimane prima dello screening.
• Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC), prima di intraprendere qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza secondo i criteri dell'American Diabetic Association (ADA)26 del 1997 di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, vale a dire, livello di glucosio plasmatico a digiuno >= 7,0 mmol/L.
• Ipertensione non adeguatamente controllata con pressione arteriosa sistolica >= 145 mmHg o pressione arteriosa diastolica >= 90 mmHg (media di tre misurazioni) o soggetti ipertesi che assumono > 3 farmaci per controllare la pressione arteriosa.
• Storia della sindrome di Gilles de la Tourette.

• Utilizzare entro 4 settimane prima della settimana 0 di uno dei seguenti:

  • Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): usati per trattare la depressione e il morbo di Parkinson.
  • Farmaci che regolano il neurotrasmettitore serotonina nel cervello (SSRI): usati per trattare disturbi psichiatrici e per smettere di fumare.
  • Aminoacidi: usati per trattare i disturbi del sonno.
  • Alcuni farmaci antiemicranici (come sumatriptan, diidroergotamina).
  • Oppioidi (come pentazocina, petidina, fentanil, destrometorfano).
• Cause organiche dell'obesità (ad esempio, ipotiroidismo).
• Storia di gravi disturbi alimentari, come l'anoressia nervosa o la bulimia nervosa.
• Storia di iperplasia prostatica benigna con ritenzione urinaria.
• Storia di disturbi neurologici come convulsioni.
• Storia di malattie psichiatriche documentate come ansia, depressione, disturbo bipolare o schizofrenia o con sintomi psicotici.
• Anamnesi o evidenza di grave compromissione renale o epatica.
• Storia di glaucoma ad angolo chiuso.
• Anamnesi di malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia occlusiva arteriosa periferica, aritmia o malattia cerebrovascolare (attacchi ischemici transitori o ictus).13. Storia o evidenza di ipertiroidismo.
• Tachicardia persistente a riposo, cioè frequenza cardiaca >100 bpm (media di 3 misurazioni).
• Storia di ipertensione polmonare primaria o secondaria.
• Feocromocitoma sottostante o sospetto.
• Ipersensibilità nota alla sibutramina cloridrato monoidrato o a qualsiasi altro componente del prodotto.
• Storia nota di abuso di droghe o alcol.
• Ha una storia precedente con l'uso di sibutramina.
• Qualsiasi altra malattia medica giudicata dallo sperimentatore che possa compromettere l'efficacia o la sicurezza della sibutramina.
• È improbabile che collabori allo studio