A szibutramin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata túlsúlyos, nem cukorbeteg malajziai populációban

Bevételi kritériumok:

• Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem reagált megfelelően (azaz nem érte el vagy nem tartotta meg az 5%-nál nagyobb súlycsökkenést) a megfelelő nem farmakológiai súlycsökkentő rendszerre (azaz diétára és testmozgásra).
• Az alany férfi vagy nő volt, 18 és 65 év közötti.
• Az alany táplálkozási elhízása és BMI-je >= 27 kg/m2, ami diszlipidémiával jár együtt, vagy BMI-je >= 30 kg/m2.

• A diszlipidémiát úgy határozták meg, hogy az alábbi három állapot közül legalább egy fennáll:

  • Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin szint > 3,4 mmol/l (> 130 mg/dl)
  • teljes koleszterinszint > 5,2 mmol/l (> 200 mg/dl)
  • trigliceridszint > 1,7 mmol/l (> 150 mg/dl). 254

• Ha az alany nő volt

  • vagy nem lehet fogamzóképes: legalább 2 évig posztmenopauzálisnak kell lennie, vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás),
  • vagy fogamzóképes volt, és a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét gyakorolta: óvszer, szivacs, hab, zselé, rekeszizom vagy méhen belüli eszköz (IUD) fogamzásgátlókon (orális vagy parenterális) a 0. hetet megelőző 3 hónapban, a vazectomizált partner, teljes absztinencia a nemi aktustól
• Ha az alany nő volt, a szűréskor és a 0. héten végzett vizelet terhességi teszt eredménye negatív volt.
• Ha az alany nő volt, az alany nem szoptatott.
• A kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján az alany általánosan jó egészségnek örvend.
• Az alany a szűrést megelőző 4 hetes időszakban nem szedett vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket fogyás céljából.
• Az alany önkéntesen aláírt és dátummal ellátott egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyet az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) hagyott jóvá, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.

Kizárási kritériumok:

• A kórtörténet vagy bizonyíték az 1997-es American Diabetic Association (ADA)26 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus kritériumai szerint, azaz az éhomi plazma glükóz szintje >= 7,0 mmol/l.
• Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás, ha a szisztolés vérnyomás >= 145 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >= 90 Hgmm (három mérés átlaga), vagy bármely hipertóniás alany, aki > 3 gyógyszert szed a vérnyomás szabályozására.
• A Gilles de la Tourette-szindróma története.

• Használja fel a 0. hét előtti 4 héten belül az alábbiak bármelyikét:

  • Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI): depresszió és Parkinson-kór kezelésére használják.
  • Az agyban a szerotonin neurotranszmittert szabályozó gyógyszerek (SSRI-k): pszichiátriai rendellenességek kezelésére és a dohányzás abbahagyására használják.
  • Aminosavak: alvászavarok kezelésére használják.
  • Bizonyos migrénellenes szerek (például szumatriptán, dihidroergotamin).
  • Opioidok (például pentazocin, petidin, fentanil, dextrometorfán).
• Az elhízás szerves okai (például pajzsmirigy alulműködés).
• Jelentősebb étkezési zavarok, például anorexia nervosa vagy bulimia nervosa a kórtörténetben.
• Jóindulatú prosztata hiperplázia a kórtörténetben vizeletvisszatartással.
• Neurológiai rendellenességek, például görcsrohamok anamnézisében.
• Dokumentált pszichiátriai betegségek, például szorongás, depresszió, bipoláris zavar vagy skizofrénia, vagy pszichotikus tünetek anamnézisében.
• Súlyos vese- vagy májkárosodás anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
• A szűk zugú glaukóma története.
• Koronária-betegség, pangásos szívelégtelenség, perifériás artériás elzáródás, szívritmuszavar vagy cerebrovascularis betegség (tranziens ischaemiás rohamok vagy stroke-ok) anamnézisében.13. Pajzsmirigy-túlműködés anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
• Állandó tachycardia nyugalomban, azaz pulzusszám >100 bpm (3 mérés átlaga).
• Primer vagy másodlagos pulmonális hipertónia anamnézisében.
• Alapvető vagy feltételezett feokromocitóma.
• Szibutramin-hidroklorid-monohidráttal vagy a termék bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
• Ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
• Korábban a szibutramint használták.
• A vizsgáló által megítélt bármely egyéb olyan betegség, amely veszélyeztetheti a szibutramin hatékonyságát vagy biztonságosságát.
• Nem valószínű, hogy együttműködik a vizsgálatban