Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Sibutramin bei übergewichtiger nicht-diabetischer malaysischer Bevölkerung

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt sprach innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nicht angemessen auf ein geeignetes nicht-pharmakologisches gewichtsreduzierendes Regime (d. h. Diät und Bewegung) an (d. h. erreichte oder hielt keinen Gewichtsverlust von > 5 % aufrecht).
• Die Testperson war männlich oder weiblich und zwischen 18 und 65 Jahre alt.
• Das Subjekt hat ernährungsbedingte Fettleibigkeit und einen BMI >= 27 kg/m2 in Verbindung mit Dyslipidämie oder einen BMI >= 30 kg/m2.

• Dyslipidämie wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens einer der folgenden drei Bedingungen:

  • Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel von > 3,4 mmol/L (> 130 mg/dL)
  • Gesamtcholesterinspiegel > 5,2 mmol/L (> 200 mg/dL)
  • Triglyceridspiegel von > 1,7 mmol/L (> 150 mg/dL). 254

• Wenn das Thema weiblich war

  • sie muss entweder nicht im gebärfähigen Alter sein: definiert als postmenopausal für mindestens 2 Jahre oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie),
  • oder war im gebärfähigen Alter und praktizierte eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung: Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma oder Intrauterinpessar (IUP) auf Verhütungsmittel (oral oder parenteral) für den Zeitraum von 3 Monaten vor Woche 0, a vasektomierter Partner, totale Abstinenz vom Geschlechtsverkehr
• Wenn die Testperson weiblich war, waren die Ergebnisse eines Urin-Schwangerschaftstests, der beim Screening und in Woche 0 durchgeführt wurde, negativ.
• Wenn das Subjekt weiblich war, stillte das Subjekt nicht.
• Die Testperson wurde auf der Grundlage der Ergebnisse der Krankengeschichte, der vollständigen körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.
• Die Testperson nahm in den 4 Wochen vor dem Screening keine rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamente oder pflanzlichen Produkte zur Gewichtsabnahme ein.
• Der Proband hat freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert, die von einem Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde, bevor er studienspezifische Verfahren durchführt

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Nachweis gemäß den Kriterien der American Diabetic Association (ADA) von 1997 (ADA)26 für Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, d. h. Plasmaglukosespiegel im Nüchternzustand >= 7,0 mmol/l.
• Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck >= 145 mmHg oder diastolischem Blutdruck >= 90 mmHg (Durchschnitt aus drei Messungen) oder alle Patienten mit Bluthochdruck, die > 3 Medikamente zur Blutdruckkontrolle einnehmen.
• Geschichte des Gilles de la Tourette-Syndroms.

• Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen vor Woche 0 eines der folgenden:

  • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit.
  • Medikamente, die den Neurotransmitter Serotonin im Gehirn regulieren (SSRIs): zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen und zur Raucherentwöhnung.
  • Aminosäuren: zur Behandlung von Schlafstörungen.
  • Bestimmte Migränemittel (wie Sumatriptan, Dihydroergotamin).
  • Opioide (wie Pentazocin, Pethidin, Fentanyl, Dextromethorphan).
• Organische Ursachen von Fettleibigkeit (z. B. Hypothyreose).
• Vorgeschichte schwerer Essstörungen wie Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
• Geschichte der gutartigen Prostatahyperplasie mit Harnverhalt.
• Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen wie Krampfanfällen.
• Vorgeschichte von dokumentierten psychiatrischen Erkrankungen wie Angstzuständen, Depressionen, bipolaren Störungen oder Schizophrenie oder mit psychotischen Symptomen.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
• Geschichte des Engwinkelglaukoms.
• Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Arrhythmie oder zerebrovaskuläre Erkrankung (transiente ischämische Attacken oder Schlaganfälle).13. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Hyperthyreose.
• Anhaltende Tachykardie im Ruhezustand, d. h. Herzfrequenz >100 bpm (Durchschnitt aus 3 Messungen).
• Geschichte der primären oder sekundären pulmonalen Hypertonie.
• Zugrunde liegendes oder vermutetes Phäochromozytom.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat oder einen anderen Bestandteil des Produkts.
• Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Hat Vorgeschichte mit der Verwendung von Sibutramin.
• Alle anderen vom Prüfarzt beurteilten medizinischen Erkrankungen, die die Wirksamkeit oder Sicherheit von Sibutramin beeinträchtigen können.
• Es ist unwahrscheinlich, dass er an der Studie mitarbeitet