Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Sibutraminy w malezyjskiej populacji z nadwagą bez cukrzycy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent nie reagował odpowiednio (tj. nie osiągnął lub nie utrzymał utraty > 5% masy ciała) na odpowiedni niefarmakologiczny schemat zmniejszania masy ciała (tj. dieta i ćwiczenia fizyczne) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Badany był mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
• Pacjent ma otyłość żywieniową i BMI >= 27 kg/m2 związany z dyslipidemią lub ma BMI >= 30 kg/m2.

• Dyslipidemię zdefiniowano jako występowanie co najmniej jednego z następujących trzech warunków:

  • Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) > 3,4 mmol/L (> 130 mg/dL)
  • poziom cholesterolu całkowitego > 5,2 mmol/L (> 200 mg/dL)
  • poziom trójglicerydów > 1,7 mmol/l (> 150 mg/dl). 254

• Jeśli przedmiotem była kobieta

  • nie może zajść w ciążę: co najmniej 2 lata po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia),
  • lub była w wieku rozrodczym i stosowała jedną z następujących metod kontroli urodzeń: prezerwatywy, gąbki, pianki, żelki, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) na środkach antykoncepcyjnych (doustnych lub pozajelitowych) przez okres 3 miesięcy przed tygodniem 0, partner po wazektomii, całkowita abstynencja od współżycia
• Jeśli pacjentką była kobieta, wyniki testu ciążowego z moczu przeprowadzonego w czasie badania przesiewowego iw tygodniu 0 były negatywne.
• Jeśli osobnikiem była kobieta, osobnik nie karmił piersią.
• Stan zdrowia osobnika oceniono na podstawie wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego i klinicznych badań laboratoryjnych.
• Pacjent nie przyjmował żadnych leków dostępnych bez recepty, leków na receptę ani produktów ziołowych w celu utraty wagi w okresie 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
• Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC), przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Wywiad lub dowody zgodnie z kryteriami American Diabetic Association (ADA) z 1997 r.26 cukrzycy typu 1 lub typu 2, tj. stężenie glukozy w osoczu na czczo >= 7,0 mmol/l.
• Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi >= 145 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >= 90 mmHg (średnia z trzech pomiarów) lub osoby z nadciśnieniem przyjmujące > 3 leki kontrolujące ciśnienie krwi.
• Historia zespołu Gillesa de la Tourette'a.

• Użyj w ciągu 4 tygodni przed tygodniem 0 któregokolwiek z poniższych:

  • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona.
  • Leki regulujące neuroprzekaźnik serotoniny w mózgu (SSRI): stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i rzucaniu palenia.
  • Aminokwasy: stosowane w leczeniu zaburzeń snu.
  • Niektóre leki przeciwmigrenowe (takie jak sumatryptan, dihydroergotamina).
  • Opioidy (takie jak pentazocyna, petydyna, fentanyl, dekstrometorfan).
• Organiczne przyczyny otyłości (np. niedoczynność tarczycy).
• Historia poważnych zaburzeń odżywiania, takich jak jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna.
• Historia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu.
• Historia zaburzeń neurologicznych, takich jak drgawki.
• Historia udokumentowanych chorób psychicznych, takich jak lęk, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia lub objawy psychotyczne.
• Historia lub dowody ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
• Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
• Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, choroba zarostowa tętnic obwodowych, arytmia lub choroba naczyń mózgowych (przejściowe ataki niedokrwienne lub udary).13. Historia lub dowód nadczynności tarczycy.
• Utrzymujący się tachykardia w spoczynku, tj. tętno >100 uderzeń na minutę (średnia z 3 pomiarów).
• Historia pierwotnego lub wtórnego nadciśnienia płucnego.
• Pierwotny lub podejrzewany guz chromochłonny.
• Znana nadwrażliwość na jednowodny chlorowodorek sibutraminy lub jakikolwiek inny składnik produktu.
• Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Ma wcześniejszą historię z użyciem sibutraminy.
• Wszelkie inne choroby medyczne ocenione przez badacza, które mogą zagrozić skuteczności lub bezpieczeństwu sibutraminy.
• Mało prawdopodobne, aby współpracować w badaniu