Studie bezpečnosti a účinnosti srovnání ABT-874 versus methotrexát u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
22. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající bezpečnostní účinnost ABT-874 a methotrexátu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou
Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti ABT-874 oproti methotrexátu u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se provádí pouze v EU a Kanadě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
317
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 8022
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Site Reference ID/Investigator# 11381
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Site Reference ID/Investigator# 11841
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029 HUS
- Site Reference ID/Investigator# 8030
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Site Reference ID/Investigator# 8033
-
Lahti, Finsko, 15850
- Site Reference ID/Investigator# 8021
-
Turku, Finsko, 20521
- Site Reference ID/Investigator# 8026
-
-
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Site Reference ID/Investigator# 11661
-
Nice, Francie, 06200
- Site Reference ID/Investigator# 11504
-
Paris, Francie, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 11161
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 10963
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 11701
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Site Reference ID/Investigator# 8363
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20161
- Site Reference ID/Investigator# 12381
-
Modena, Itálie, 41100
- Site Reference ID/Investigator# 9583
-
Rome, Itálie, 00133
- Site Reference ID/Investigator# 8551
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6L2
- Site Reference ID/Investigator# 13104
-
Halifax, Kanada, B3H 0A2
- Site Reference ID/Investigator# 13161
-
Hamilton, Kanada, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 11864
-
Quebec City, Kanada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 13223
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 13221
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 8025
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 8024
-
Hamburg, Německo, D-20354
- Site Reference ID/Investigator# 8032
-
Kiel, Německo, 24105
- Site Reference ID/Investigator# 8027
-
Muenster, Německo, 48149
- Site Reference ID/Investigator# 8019
-
Munich, Německo, D-80337
- Site Reference ID/Investigator# 8035
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Site Reference ID/Investigator# 8023
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 9904
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 11001
-
Vienna, Rakousko, A-1030
- Site Reference ID/Investigator# 12763
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZR
- Site Reference ID/Investigator# 12401
-
Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Site Reference ID/Investigator# 8034
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 161 21
- Site Reference ID/Investigator# 13422
-
Athens, Řecko, 16121
- Site Reference ID/Investigator# 13462
-
Thessaloniki, Řecko, 54643
- Site Reference ID/Investigator# 13461
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Site Reference ID/Investigator# 13481
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Site Reference ID/Investigator# 10702
-
Seville, Španělsko, 41009
- Site Reference ID/Investigator# 13163
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Site Reference ID/Investigator# 8362
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Site Reference ID/Investigator# 8185
-
-
-
-
-
Geneva 14, Švýcarsko, 1211
- Site Reference ID/Investigator# 10203
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Site Reference ID/Investigator# 8020
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza psoriázy pro 6 MO.. BSA 10 %, PASI 12 nebo vyšší, PGA 3 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice anti-IL 12
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
ABT-874
|
200 mg v týdnu 0 a 4 a 100 mg v týdnu 8 a každé 4 týdny po podání jako injekce aSQ
|
|
Aktivní komparátor: B
Methotrexát
|
5,0 až 25 mg týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi PASI 75 vzhledem k výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi PASI 75 vzhledem k výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi PASI 100 vzhledem k výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Změny od základní hodnoty v celkovém skóre DLQI v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi PASI 100 vzhledem k výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Změny od základní hodnoty v celkovém skóre DLQI v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Kaul, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Inzinger M, Weger W, Salmhofer W, Wolf P. Differential response of chronic plaque psoriasis to briakinumab vs. ustekinumab. Acta Derm Venereol. 2012 Jul;92(4):357-8. doi: 10.2340/00015555-1243. No abstract available.
- Reich K, Langley RG, Papp KA, Ortonne JP, Unnebrink K, Kaul M, Valdes JM. A 52-week trial comparing briakinumab with methotrexate in patients with psoriasis. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1586-96. doi: 10.1056/NEJMoa1010858.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- M10-255
- 2007-004687-47 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .