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中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるABT-874とメトトレキサートを比較した安全性と有効性に関する研究

2013年1月22日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者を対象に、ABT-874 とメトトレキサートの安全性を比較する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検試験

この研究は、中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるABT-874とメトトレキサートの有効性を比較するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はEUとカナダでのみ実施されています

研究の種類

介入

入学 (実際)

317

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 12401
      • Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 8034
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20161
        • Site Reference ID/Investigator# 12381
      • Modena、イタリア、41100
        • Site Reference ID/Investigator# 9583
      • Rome、イタリア、00133
        • Site Reference ID/Investigator# 8551
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 11701
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Site Reference ID/Investigator# 8363
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Site Reference ID/Investigator# 9904
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Site Reference ID/Investigator# 11001
      • Vienna、オーストリア、A-1030
        • Site Reference ID/Investigator# 12763
  • カナダ
      • Barrie、カナダ、L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 13104
      • Halifax、カナダ、B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 13161
      • Hamilton、カナダ、L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 11864
      • Quebec City、カナダ、G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 13223
      • Waterloo、カナダ、N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 13221
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 13422
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Site Reference ID/Investigator# 13462
      • Thessaloniki、ギリシャ、54643
        • Site Reference ID/Investigator# 13461
  • スイス
      • Geneva 14、スイス、1211
        • Site Reference ID/Investigator# 10203
      • Zurich、スイス、8091
        • Site Reference ID/Investigator# 8020
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 8185
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Site Reference ID/Investigator# 13481
      • Madrid、スペイン、28006
        • Site Reference ID/Investigator# 10702
      • Seville、スペイン、41009
        • Site Reference ID/Investigator# 13163
      • Valencia、スペイン、46014
        • Site Reference ID/Investigator# 8362
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Site Reference ID/Investigator# 11381
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Site Reference ID/Investigator# 11841
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Site Reference ID/Investigator# 8025
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Site Reference ID/Investigator# 8024
      • Hamburg、ドイツ、D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 8032
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Site Reference ID/Investigator# 8027
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Site Reference ID/Investigator# 8019
      • Munich、ドイツ、D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 8035
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Site Reference ID/Investigator# 8023
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 8030
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • Site Reference ID/Investigator# 8033
      • Lahti、フィンランド、15850
        • Site Reference ID/Investigator# 8021
      • Turku、フィンランド、20521
        • Site Reference ID/Investigator# 8026
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Site Reference ID/Investigator# 11661
      • Nice、フランス、06200
        • Site Reference ID/Investigator# 11504
      • Paris、フランス、75475
        • Site Reference ID/Investigator# 11161
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Site Reference ID/Investigator# 10963
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Site Reference ID/Investigator# 8022

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6 MO..BSA 10%、PASI 12 以上、PGA 3 以上の乾癬の診断

除外基準:

  • 抗IL12抗体への以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
ABT-874
薬：ABT-874
0週目と4週目に200mg、8週目に100mg、その後4週間ごとにaSQ注射として投与
アクティブコンパレータ：B
メトトレキサート
薬：メトトレキサート
毎週5.0～25mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24週目のベースラインと比較してPASI 75反応を達成した被験者の割合
時間枠：第24週
第24週
24週目に0または1のPGAスコアを達成した被験者の割合
時間枠：第24週
第24週
52週目のベースラインと比較してPASI 75反応を達成した被験者の割合
時間枠：第52週
第52週
52週目に0または1のPGAスコアを達成した被験者の割合
時間枠：第52週
第52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24週目のベースラインと比較してPASI 100反応を達成した被験者の割合
時間枠：第24週
第24週
24 週目の DLQI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第24週
第24週
52週目にベースラインと比較してPASI 100反応を達成した被験者の割合
時間枠：第52週
第52週
52 週目の DLQI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第52週
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディチェア：Martin Kaul, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月22日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-255
  • 2007-004687-47 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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