Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące ABT-874 z metotreksatem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność ABT-874 w zakresie bezpieczeństwa z metotreksatem u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie jest prowadzone w celu porównania skuteczności ABT-874 w porównaniu z metotreksatem u osób z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone tylko w UE i Kanadzie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 9904
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 11001
      • Vienna, Austria, A-1030
        • Site Reference ID/Investigator# 12763
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 8022
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 11381
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 11841
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 8030
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Site Reference ID/Investigator# 8033
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 8021
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Site Reference ID/Investigator# 8026
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 11661
      • Nice, Francja, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 11504
      • Paris, Francja, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 11161
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 10963
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 13422
      • Athens, Grecja, 16121
        • Site Reference ID/Investigator# 13462
      • Thessaloniki, Grecja, 54643
        • Site Reference ID/Investigator# 13461
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 13481
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 10702
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 13163
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 8362
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 11701
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Site Reference ID/Investigator# 8363
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 13104
      • Halifax, Kanada, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 13161
      • Hamilton, Kanada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 11864
      • Quebec City, Kanada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 13223
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 13221
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 8025
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 8024
      • Hamburg, Niemcy, D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 8032
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 8027
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 8019
      • Munich, Niemcy, D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 8035
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 8023
  • Szwajcaria
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 10203
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Site Reference ID/Investigator# 8020
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 8185
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20161
        • Site Reference ID/Investigator# 12381
      • Modena, Włochy, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 9583
      • Rome, Włochy, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 8551
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 12401
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 8034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łuszczycy przez 6 miesięcy. BSA 10%, PASI 12 lub więcej, PGA 3 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na anty-IL 12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
ABT-874
Lek: ABT-874
200 mg w tygodniu 0 i 4 oraz 100 mg w tygodniu 8 i tam co 4 tygodnie po podaniu jako wstrzyknięcie aSQ
Aktywny komparator: B
Metotreksat
Lek: Metotreksat
5,0 do 25 mg tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik PGA 0 lub 1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA 0 lub 1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku DLQI w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiany od punktu początkowego w całkowitym wyniku DLQI w tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Kaul, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-255
  • 2007-004687-47 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj