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ABT-874 与甲氨蝶呤在中度至重度斑块状银屑病受试者中的安全性和有效性比较研究

2013年1月22日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

一项 3 期、多中心、随机、双盲研究，比较 ABT-874 与甲氨蝶呤在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的安全功效

正在进行这项研究以比较 ABT-874 与甲氨蝶呤在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究仅在欧盟和加拿大进行

研究类型

介入性

注册 (实际的)

317

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Site Reference ID/Investigator# 11381
      • Copenhagen NV、丹麦、2400
        • Site Reference ID/Investigator# 11841
  • 加拿大
      • Barrie、加拿大、L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 13104
      • Halifax、加拿大、B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 13161
      • Hamilton、加拿大、L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 11864
      • Quebec City、加拿大、G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 13223
      • Waterloo、加拿大、N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 13221
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Site Reference ID/Investigator# 9904
      • Vienna、奥地利、1090
        • Site Reference ID/Investigator# 11001
      • Vienna、奥地利、A-1030
        • Site Reference ID/Investigator# 12763
  • 希腊
      • Athens、希腊、161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 13422
      • Athens、希腊、16121
        • Site Reference ID/Investigator# 13462
      • Thessaloniki、希腊、54643
        • Site Reference ID/Investigator# 13461
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Site Reference ID/Investigator# 8025
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Site Reference ID/Investigator# 8024
      • Hamburg、德国、D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 8032
      • Kiel、德国、24105
        • Site Reference ID/Investigator# 8027
      • Muenster、德国、48149
        • Site Reference ID/Investigator# 8019
      • Munich、德国、D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 8035
      • Tuebingen、德国、72076
        • Site Reference ID/Investigator# 8023
  • 意大利
      • Milan、意大利、20161
        • Site Reference ID/Investigator# 12381
      • Modena、意大利、41100
        • Site Reference ID/Investigator# 9583
      • Rome、意大利、00133
        • Site Reference ID/Investigator# 8551
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Site Reference ID/Investigator# 8022
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • Site Reference ID/Investigator# 11661
      • Nice、法国、06200
        • Site Reference ID/Investigator# 11504
      • Paris、法国、75475
        • Site Reference ID/Investigator# 11161
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Site Reference ID/Investigator# 10963
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 8185
  • 瑞士
      • Geneva 14、瑞士、1211
        • Site Reference ID/Investigator# 10203
      • Zurich、瑞士、8091
        • Site Reference ID/Investigator# 8020
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 8030
      • Kuopio、芬兰、70211
        • Site Reference ID/Investigator# 8033
      • Lahti、芬兰、15850
        • Site Reference ID/Investigator# 8021
      • Turku、芬兰、20521
        • Site Reference ID/Investigator# 8026
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 12401
      • Manchester、英国、M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 8034
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 11701
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Site Reference ID/Investigator# 8363
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Site Reference ID/Investigator# 13481
      • Madrid、西班牙、28006
        • Site Reference ID/Investigator# 10702
      • Seville、西班牙、41009
        • Site Reference ID/Investigator# 13163
      • Valencia、西班牙、46014
        • Site Reference ID/Investigator# 8362

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 牛皮癣诊断为 6 MO.. BSA 10%，PASI 12 或以上，PGA 3 或以上

排除标准：

  • 以前接触过抗 IL 12

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
ABT-874
药品：ABT-874
在第 0 周和第 4 周 200 mg，在第 8 周和每 4 周 100 mg，之后作为 aSQ 注射剂给药
有源比较器：乙
甲氨蝶呤
药品：甲氨蝶呤
每周 5.0 至 25 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 24 周相对于基线达到 PASI 75 反应的受试者比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
在第 24 周达到 PGA 分数 0 或 1 的受试者比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
在第 52 周时相对于基线达到 PASI 75 反应的受试者比例
大体时间：第 52 周
第 52 周
在第 52 周达到 PGA 分数 0 或 1 的受试者比例
大体时间：第 52 周
第 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 24 周相对于基线达到 PASI 100 反应的受试者比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 24 周时 DLQI 总分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 52 周相对于基线达到 PASI 100 反应的受试者比例
大体时间：第 52 周
第 52 周
第 52 周时 DLQI 总分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

  • 学习椅：Martin Kaul, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月15日

首次发布 (估计)

2008年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月22日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-255
  • 2007-004687-47 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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