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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit zum Vergleich von ABT-874 mit Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

22. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheitswirksamkeit von ABT-874 mit Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von ABT-874 im Vergleich zu Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird nur in der EU und Kanada durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 8022
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 8025
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 8024
      • Hamburg, Deutschland, D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 8032
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 8027
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 8019
      • Munich, Deutschland, D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 8035
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 8023
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 11381
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 11841
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 8030
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Site Reference ID/Investigator# 8033
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 8021
      • Turku, Finnland, 20521
        • Site Reference ID/Investigator# 8026
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 11661
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 11504
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 11161
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 10963
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 13422
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Site Reference ID/Investigator# 13462
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Site Reference ID/Investigator# 13461
  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • Site Reference ID/Investigator# 12381
      • Modena, Italien, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 9583
      • Rome, Italien, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 8551
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 13104
      • Halifax, Kanada, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 13161
      • Hamilton, Kanada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 11864
      • Quebec City, Kanada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 13223
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 13221
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 11701
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Site Reference ID/Investigator# 8363
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 8185
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 10203
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Site Reference ID/Investigator# 8020
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 13481
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 10702
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 13163
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 8362
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 12401
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 8034
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 9904
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 11001
      • Vienna, Österreich, A-1030
        • Site Reference ID/Investigator# 12763

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Psoriasis seit 6 Monaten. BSA 10 %, PASI 12 oder höher, PGA 3 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Anti-IL 12

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
ABT-874
Arzneimittel: ABT-874
200 mg in Woche 0 und 4 und 100 mg in Woche 8 und danach alle 4 Wochen als aSQ-Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: B
Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat
5,0 bis 25 mg wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine PASI-75-Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Der Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen PGA-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine PASI-75-Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Der Anteil der Probanden, die in Woche 52 einen PGA-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine PASI-100-Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderungen des DLQI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine PASI-100-Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Änderungen des DLQI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Kaul, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-255
  • 2007-004687-47 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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