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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia che confronta ABT-874 rispetto al metotrexato in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

22 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia di sicurezza di ABT-874 rispetto al metotrexato in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia di ABT-874 rispetto al metotrexato in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio viene condotto solo nell'UE e in Canada

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 9904
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 11001
      • Vienna, Austria, A-1030
        • Site Reference ID/Investigator# 12763
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 8022
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 13104
      • Halifax, Canada, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 13161
      • Hamilton, Canada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 11864
      • Quebec City, Canada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 13223
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 13221
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 11381
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 11841
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 8030
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Site Reference ID/Investigator# 8033
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 8021
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Site Reference ID/Investigator# 8026
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 11661
      • Nice, Francia, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 11504
      • Paris, Francia, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 11161
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 10963
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 8025
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 8024
      • Hamburg, Germania, D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 8032
      • Kiel, Germania, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 8027
      • Muenster, Germania, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 8019
      • Munich, Germania, D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 8035
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 8023
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 13422
      • Athens, Grecia, 16121
        • Site Reference ID/Investigator# 13462
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Site Reference ID/Investigator# 13461
  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • Site Reference ID/Investigator# 12381
      • Modena, Italia, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 9583
      • Rome, Italia, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 8551
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 11701
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Site Reference ID/Investigator# 8363
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 12401
      • Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 8034
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 13481
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 10702
      • Seville, Spagna, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 13163
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 8362
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 8185
  • Svizzera
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 10203
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Site Reference ID/Investigator# 8020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi per 6 MO.. BSA 10%, PASI 12 o superiore, PGA 3 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad anti-IL 12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
ABT-874
Droga: ABT-874
200 mg alla settimana 0 e 4 e 100 mg alla settimana 8 e lì ogni 4 settimane dopo la somministrazione come iniezione aSQ
Comparatore attivo: B
Metotrexato
Droga: Metotrexato
Da 5,0 a 25 mg a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI 75 rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
La percentuale di soggetti che raggiungono un punteggio PGA pari a 0 o 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI 75 rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
La percentuale di soggetti che raggiungono un punteggio PGA pari a 0 o 1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI 100 rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Modifiche rispetto al basale nel punteggio totale DLQI alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI 100 rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Modifiche rispetto al basale nel punteggio totale DLQI alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Kaul, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-255
  • 2007-004687-47 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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