중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 ABT-874와 메토트렉세이트를 비교한 안전성 및 효능 연구
2013년 1월 22일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 ABT-874와 메토트렉세이트의 안전성 효능을 비교하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구는 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 ABT-874와 메토트렉세이트의 효능을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 EU와 캐나다에서만 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 161 21
- Site Reference ID/Investigator# 13422
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Athens, 그리스, 16121
- Site Reference ID/Investigator# 13462
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Thessaloniki, 그리스, 54643
- Site Reference ID/Investigator# 13461
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 11701
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Site Reference ID/Investigator# 8363
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Site Reference ID/Investigator# 11381
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Site Reference ID/Investigator# 11841
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Berlin, 독일, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 8025
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 8024
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Hamburg, 독일, D-20354
- Site Reference ID/Investigator# 8032
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Kiel, 독일, 24105
- Site Reference ID/Investigator# 8027
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Muenster, 독일, 48149
- Site Reference ID/Investigator# 8019
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Munich, 독일, D-80337
- Site Reference ID/Investigator# 8035
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Tuebingen, 독일, 72076
- Site Reference ID/Investigator# 8023
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Brussels, 벨기에, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 8022
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Site Reference ID/Investigator# 8185
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Geneva 14, 스위스, 1211
- Site Reference ID/Investigator# 10203
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Zurich, 스위스, 8091
- Site Reference ID/Investigator# 8020
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Barcelona, 스페인, 08916
- Site Reference ID/Investigator# 13481
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Madrid, 스페인, 28006
- Site Reference ID/Investigator# 10702
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Seville, 스페인, 41009
- Site Reference ID/Investigator# 13163
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Valencia, 스페인, 46014
- Site Reference ID/Investigator# 8362
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZR
- Site Reference ID/Investigator# 12401
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Manchester, 영국, M6 8HD
- Site Reference ID/Investigator# 8034
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Graz, 오스트리아, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 9904
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 11001
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Vienna, 오스트리아, A-1030
- Site Reference ID/Investigator# 12763
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Milan, 이탈리아, 20161
- Site Reference ID/Investigator# 12381
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Modena, 이탈리아, 41100
- Site Reference ID/Investigator# 9583
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Rome, 이탈리아, 00133
- Site Reference ID/Investigator# 8551
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Barrie, 캐나다, L4M 6L2
- Site Reference ID/Investigator# 13104
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Halifax, 캐나다, B3H 0A2
- Site Reference ID/Investigator# 13161
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Hamilton, 캐나다, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 11864
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Quebec City, 캐나다, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 13223
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Waterloo, 캐나다, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 13221
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Creteil, 프랑스, 94010
- Site Reference ID/Investigator# 11661
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Nice, 프랑스, 06200
- Site Reference ID/Investigator# 11504
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Paris, 프랑스, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 11161
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 10963
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Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
- Site Reference ID/Investigator# 8030
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Site Reference ID/Investigator# 8033
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Lahti, 핀란드, 15850
- Site Reference ID/Investigator# 8021
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Turku, 핀란드, 20521
- Site Reference ID/Investigator# 8026
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건선 진단 6개월.. BSA 10%, PASI 12 이상, PGA 3 이상
제외 기준:
- 항 IL 12에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
ABT-874
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0주와 4주에 200mg, 8주와 4주마다 100mg을 aSQ 주사로 투여
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활성 비교기: 비
메토트렉세이트
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매주 5.0~25mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 기준선에 비해 PASI 75 반응을 달성한 대상체의 비율
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 PGA 점수 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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52주차에 기준선에 비해 PASI 75 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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52주차에 PGA 점수 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차에 기준선에 비해 PASI 100 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 DLQI 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
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24주차
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52주차에 기준선에 비해 PASI 100 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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52주차에 DLQI 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Martin Kaul, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Inzinger M, Weger W, Salmhofer W, Wolf P. Differential response of chronic plaque psoriasis to briakinumab vs. ustekinumab. Acta Derm Venereol. 2012 Jul;92(4):357-8. doi: 10.2340/00015555-1243. No abstract available.
- Reich K, Langley RG, Papp KA, Ortonne JP, Unnebrink K, Kaul M, Valdes JM. A 52-week trial comparing briakinumab with methotrexate in patients with psoriasis. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1586-96. doi: 10.1056/NEJMoa1010858.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-255
- 2007-004687-47 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABT-874에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한중등도에서 중증 판상 건선미국, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국
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Abbott종료됨크론병미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 푸에르토 리코
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AbbVie완전한
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AbbVie완전한C형 간염 바이러스(HCV)미국, 불가리아, 캐나다, 체코, 프랑스, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 대만, 영국, 베트남