Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet, der sammenligner ABT-874 versus methotrexat hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

22. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner sikkerhedseffektiviteten af ​​ABT-874 med methotrexat hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne effektiviteten af ​​ABT-874 versus methotrexat hos personer med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres kun i EU og Canada

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 8022
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 13104
      • Halifax, Canada, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 13161
      • Hamilton, Canada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 11864
      • Quebec City, Canada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 13223
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 13221
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 11381
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 11841
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 12401
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 8034
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 8030
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Site Reference ID/Investigator# 8033
      • Lahti, Finland, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 8021
      • Turku, Finland, 20521
        • Site Reference ID/Investigator# 8026
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 11661
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 11504
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 11161
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 10963
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 13422
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Site Reference ID/Investigator# 13462
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • Site Reference ID/Investigator# 13461
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 11701
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Site Reference ID/Investigator# 8363
  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • Site Reference ID/Investigator# 12381
      • Modena, Italien, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 9583
      • Rome, Italien, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 8551
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 10203
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Site Reference ID/Investigator# 8020
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 13481
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 10702
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 13163
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 8362
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 8185
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 8025
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 8024
      • Hamburg, Tyskland, D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 8032
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 8027
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 8019
      • Munich, Tyskland, D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 8035
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 8023
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 9904
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 11001
      • Vienna, Østrig, A-1030
        • Site Reference ID/Investigator# 12763

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af psoriasis for 6 MO.. BSA 10%, PASI 12 eller derover, PGA 3 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for anti-IL 12

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
ABT-874
Medicin: ABT-874
200 mg i uge 0 og 4 og 100 mg i uge 8 og hver 4. uge der efter indgivet som aSQ-injektion
Aktiv komparator: B
Methotrexat
Medicin: Methotrexat
5,0 til 25 mg ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en PASI 75-respons i forhold til baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en PGA-score på 0 eller 1 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår en PASI 75-respons i forhold til baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en PGA-score på 0 eller 1 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en PASI 100-respons i forhold til baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændringer fra baseline i den samlede DLQI-score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår en PASI 100-respons i forhold til baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændringer fra baseline i den samlede DLQI-score i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Kaul, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Skøn)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-255
  • 2007-004687-47 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med ABT-874

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner