Reverzibilita dysmotility po bandáži žaludku

2.2.3 Výzkumný záměr

Jako model pro tuto studii navrhujeme design longitudinální jednocentrické studie s testováním před a po chirurgickém výkonu.

Účastníci

Populace ve studii bude omezena na pacienty, u kterých se uvažuje o provedení bandáže žaludku na konverzi bypassu žaludku. Pacienti se budou rekrutovat z chirurgické ambulance

Testování během studijního období

Před operací 3 měsíce po operaci Hodnocení symptomů X X Endoskopie X X Série horního GI X X Kombinovaná MII-EM X X

OP - převod gastrického bandáže na gastrický bypass

Po poskytnutí informovaného souhlasu budou dobrovolníci prověřováni z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, podstoupí základní vyhodnocení symptomů, endoskopii, sérii horního GI traktu a testování funkce jícnu pomocí kombinované MII-EM jako součást předoperačního vyšetření. Stejná vyšetření (vyhodnocení příznaků, endoskopie, série horních GI a vyšetření jícnu) budou opakována 3 měsíce po úspěšné konverzi z bandáže žaludku na bypass.

Vyhodnocení příznaků Pacienti budou požádáni, aby vyplnili standardizovaný dotazník o příznacích jícnu. Tento dotazník vyhodnocuje frekvenci a závažnost pálení žáhy, bolesti na hrudi, regurgitace a dysfagie, které jsou pak vypočítány do složeného skóre (Erafluxovo skóre ).

Endoskopie Standardní sedativní endoskopii provede vyškolený gastroenterolog. Endoskopie bude provedena podle standardního klinického protokolu. Při endoskopii bude vyšetřující věnovat zvláštní pozornost sliznici jícnu, velikosti žaludečního vaku nad pásem (základní vyšetření), velikosti žaludečního vaku nad gastrojejunální anastomózou (pooperační vyšetření), přítomnosti ulcerací v místě bandáže žaludku / bypassu žaludku.

Série horního GI Pacienti podstoupí sérii horních GI s použitím modifikovaného protokolu časovaného polykání barya (achalázie). Pacienti dostanou 100 ml tekutého barya a PA snímky zaměřené na GE junkci budou pořízeny ihned po polknutí, o 1 a 3 minuty později. Tyto sekvence by měly umožnit určení polohy proužku vzhledem ke GE junkci a velikosti žaludečního vaku nad gastro-jejunální anastomózou.

Testování funkce jícnu (EFT)

V den testování motility jícnu bude EFT sonda umístěna transnazálně přes jícen do žaludku a lokalizace LES a tlak budou určeny stacionární protahovací technikou. Nejvzdálenější snímač obvodového tlaku bude umístěn ve vysokotlaké zóně (HPZ) LES. Další místa měření (jak tlaku, tak impedance) budou následně 5, 10, 15 a 20 cm nad HPZ LES. Při každém polknutí bude podáno 10 polknutí (po 5 cm3) tekutiny (0,9 % normálního fyziologického roztoku) a 10 požití (po 5 cm3) standardního viskózního materiálu (EFT viskózní, Sandhill Scientific, Inc.) s odstupem 20-30 sekund.

Analyzované parametry:

• Doba průchodu bolusu (BTT): časový interval (s) mezi vstupem bolusu v proximálním měřicím segmentu a výstupem bolusu v distálním segmentu
• Doba průchodu bolusu hladkého svalu (SMBTT): časový interval (s) mezi vstupem bolusu v druhém nejdistálnějším měřicím segmentu a výstupem bolusu v distálním segmentu
• Amplituda kontrakce ve výšce 5, 10, 15 a 20 cm nad HPZ
• Distální amplituda jícnu (DEA): průměrná amplituda kontrakce ve výšce 5 a 10 cm nad HPZ
• Rychlost nástupu kontrakcí: rychlost kontrakce mezi 5 a 10 cm nad HPZ
• Klidový tlak středního dýchání LES měřený během protahování stanice
• Průměrný zbytkový tlak LES při polykání

Analýza dat

Proporce (tj. procento pacientů s dysmotilitou jícnu, pacientů s ulceracemi v místě bandáže/anastomózy atd.) budou porovnány pomocí McNemarova testu. Průběžné parametry (tj. skóre symptomů, jícnová manometrie a údaje o tranzitu bolusu) zaznamenané před konverzí a 3 měsíce po konverzi budou porovnány pomocí párových T-testů. Pro statistickou významnost bude alfa nastaveno na 0,05.

Výpočet velikosti vzorku Za předpokladu, že dysmotilita jícnu je přítomna u 50 % pacientů před konverzí bandingu na bypass a že konverze snižuje tento podíl o 50 %, vypočítali jsme, že pro 85% sílu k identifikaci této změny by bylo zapotřebí 40 kompletních datových sad. S ohledem na 20% míru předčasného ukončení plánujeme zařadit do této studie 50 pacientů.