Reversibilità della dismotilità dopo il bendaggio gastrico

2.2.3 Piano di ricerca

Come modello per questo studio proponiamo un disegno di studio monocentrico longitudinale con test prima e dopo l'intervento chirurgico.

Partecipanti

La popolazione dello studio sarà limitata ai pazienti considerati per la conversione del bendaggio gastrico alla conversione del by-pass gastrico. I pazienti saranno reclutati dall'ambulatorio chirurgico

Test durante il periodo di studio

Pre-OP 3 mesi post-OP Valutazione dei sintomi X X Endoscopia X X Serie GI superiore X X MII-EM combinato X X

OP - conversione del bendaggio gastrico in bypass gastrico

Dopo aver fornito il consenso informato, i volontari verranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti a valutazione dei sintomi di base, endoscopia, una serie GI superiore e test di funzionalità esofagea utilizzando MII-EM combinato come parte del work-up preoperatorio. Gli stessi esami (valutazione dei sintomi, endoscopia, serie gastrointestinale superiore e test di funzionalità esofagea) verranno ripetuti 3 mesi dopo la conversione riuscita dal bendaggio gastrico al bypass.

Valutazione dei sintomi Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario standardizzato sui sintomi esofagei. Questo questionario valuta la frequenza e la gravità del bruciore di stomaco, dolore toracico, rigurgito e disfagia che vengono poi calcolati in un punteggio composito (punteggio Eraflux).

Endoscopia L'endoscopia sedata standard verrà eseguita da un gastroenterologo qualificato. L'endoscopia sarà eseguita secondo il protocollo clinico standard. Durante l'endoscopia l'esaminatore presterà particolare attenzione alla mucosa esofagea, alla dimensione della sacca gastrica sopra il bendaggio (esame basale), alla dimensione della sacca gastrica sopra l'anastomosi gastro-digiunale (esame post-operatorio), alla presenza di ulcerazioni nella sede del bendaggio gastrico/bypass gastrico.

Serie del tratto gastrointestinale superiore I pazienti saranno sottoposti a serie del tratto gastrointestinale superiore utilizzando un protocollo di deglutizione con bario a tempo modificato (acalasia). I pazienti riceveranno 100 ml di bario liquido e le immagini PA focalizzate sulla giunzione GE verranno prese immediatamente dopo la deglutizione, 1 e 3 minuti dopo. Queste sequenze dovrebbero consentire di determinare la posizione della banda rispetto alla giunzione GE e la dimensione della sacca gastrica sopra l'anastomosi gastro-digiunale.

Test di funzionalità esofagea (EFT)

Il giorno del test di motilità esofagea, una sonda EFT verrà posizionata per via transnasale attraverso l'esofago nello stomaco e la posizione e la pressione del LES saranno determinate mediante tecnica stazionaria di pull-through. Il sensore di pressione circonferenziale più distale verrà posizionato nella zona di alta pressione (HPZ) del LES. Gli altri siti di misurazione (sia di pressione che di impedenza) saranno successivamente a 5, 10, 15 e 20 cm sopra l'HPZ del LES. Verranno somministrate dieci deglutizioni (5 cc ciascuna) di liquido (soluzione fisiologica normale allo 0,9%) e 10 deglutizioni (5 cc ciascuna) di un materiale viscoso standard (EFT viscoso, Sandhill Scientific, Inc) a ogni deglutizione a distanza di 20-30 secondi.

Parametri analizzati:

• Tempo di transito del bolo (BTT): intervallo di tempo (sec) tra l'ingresso del bolo nel segmento di misurazione prossimale e l'uscita del bolo nel segmento distale
• Tempo di transito del bolo della muscolatura liscia (SMBTT): intervallo di tempo (sec) tra l'ingresso del bolo nel secondo segmento di misurazione più distale e l'uscita del bolo nel segmento distale
• Ampiezza della contrazione a 5, 10, 15 e 20 cm sopra l'HPZ
• Ampiezza esofagea distale (DEA): ampiezza media della contrazione a 5 e 10 cm sopra l'HPZ
• Velocità di inizio delle contrazioni: velocità di contrazione tra 5 e 10 cm al di sopra dell'HPZ
• Pressione a riposo medio-respiratoria LES misurata durante il pull-through della stazione
• Pressione residua media LES durante la deglutizione

Analisi dei dati

Le proporzioni (cioè la percentuale di pazienti con dismotilità esofagea, pazienti con ulcerazioni nel sito di bendaggio/anastomosi, ecc.) saranno confrontate utilizzando il test di McNemar. Parametri continui (es. punteggi dei sintomi, manometria esofagea e dati sul transito del bolo) registrati prima e 3 mesi dopo la conversione saranno confrontati utilizzando test T appaiati. Per significatività statistica l'alfa sarà fissato a 0,05.

Calcolo della dimensione del campione Supponendo che le dismotilità esofagee siano presenti nel 50% dei pazienti prima della conversione del bendaggio in bypass e che la conversione riduca questa proporzione del 50%, abbiamo calcolato che sarebbero necessari 40 set di dati completi per una potenza dell'85% per identificare questo cambiamento. Consentendo un tasso di abbandono del 20%, prevediamo di arruolare 50 pazienti nel presente studio.