Reversibilitet af dysmotilitet efter gastrisk banding

2.2.3 Forskningsplan

Som model for denne undersøgelse foreslår vi et longitudinelt single-center studie design med test før og efter den kirurgiske intervention.

Deltagere

Undersøgelsespopulationen vil være begrænset til patienter, der overvejes for gastrisk banding til gastrisk by-pass konvertering. Patienter vil blive rekrutteret fra det kirurgiske ambulatorium

Test i studieperioden

Pre-OP 3 måneder efter OP Symptomevaluering X X Endoskopi X X Øvre GI-serie X X Kombineret MII-EM X X

OP - konvertering af gastrisk bånd til gastrisk bypass

Efter at have givet informeret samtykke vil de frivillige blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier. Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil gennemgå baseline symptomevaluering, endoskopi, en øvre GI-serie og esophageal funktionstestning ved brug af kombineret MII-EM som en del af den præoperative oparbejdning. De samme undersøgelser (symptomvurdering, endoskopi, øvre GI-serie og esophageal funktionstest) vil blive gentaget 3 måneder efter vellykket konvertering fra gastrisk bånd til bypass.

Symptomevaluering Patienterne vil blive bedt om at udfylde et standardiseret esophageal symptom-spørgeskema. Dette spørgeskema evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​halsbrand, brystsmerter, regurgitation og dysfagi, som derefter beregnes til en sammensat score (Eraflux-score).

Endoskopi Standard sederet endoskopi vil blive udført af en uddannet gastroenterolog. Endoskopien vil blive udført i henhold til den kliniske standardprotokol. Under endoskopi vil undersøgeren være særlig opmærksom på esophagus slimhinden, størrelsen af ​​maveposen over båndet (baseline undersøgelse), størrelsen af ​​maveposen over gastro-jejunal anastomose (postoperativ undersøgelse), tilstedeværelsen af ​​ulcerationer på stedet for gastrisk banding/gastrisk bypass.

Øvre GI-serier Patienter vil gennemgå øvre GI-serier ved hjælp af en modificeret tidsindstillet barium-slugeprotokol (achalasia). Patienterne vil modtage 100 ml flydende barium, og PA-billeder fokuseret på GE-krydset vil blive taget umiddelbart efter indtagelse, 1 og 3 minutter senere. Disse sekvenser skulle gøre det muligt at bestemme positionen af ​​båndet i forhold til GE-forbindelsen og størrelsen af ​​maveposen over den gastro-jejunale anastomose.

Esophageal funktionstest (EFT)

På dagen for esophageal motilitetstest vil en EFT-sonde blive placeret transnasalt gennem spiserøret ind i maven, og LES-placeringen og trykket vil blive bestemt ved stationær pull-through-teknik. Den mest distale periferiske tryksensor vil blive placeret i højtrykszonen (HPZ) af LES. De øvrige målesteder (både tryk og impedans) vil efterfølgende være 5, 10, 15 og 20 cm over HPZ i LES. Ti sluger (5 cc hver) væske (0,9 % normalt saltvand) og 10 sluger (5 cc hver) af et standard tyktflydende materiale (EFT viskøst, Sandhill Scientific, Inc) vil blive givet med hver synke med 20-30 sekunders mellemrum.

Analyserede parametre:

• Bolus transittid (BTT): tidsinterval (sek) mellem bolusindgang ved det proksimale målesegment og bolusudgang ved det distale segment
• Glat muskelbolus transittid (SMBTT): tidsinterval (sek.) mellem bolusindgang ved det næstmest distale målesegment og bolusudgang ved det distale segment
• Kontraktionsamplitude ved 5, 10, 15 og 20 cm over HPZ
• Distal esophageal amplitude (DEA): gennemsnitlig kontraktionsamplitude ved 5 og 10 cm over HPZ
• Sammentrækningens begyndelseshastighed: kontraktionshastighed mellem 5 og 10 cm over HPZ
• LES mid-respiratorisk hviletryk målt under stationsgennemtrækning
• Gennemsnitligt LES-resttryk under synkning

Dataanalyse

Proportioner (dvs. procentdel af patienter med esophageal dysmotilitet, patienter med ulcerationer ved banding/anastomose-stedet osv.) vil blive sammenlignet med McNemar-testen. Kontinuerlige parametre (dvs. symptomscore, esophageal manometri og bolustransitdata) registreret før og 3 måneder efter konverteringen vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede T-tests. For statistisk signifikans vil alfa blive sat til 0,05.

Prøvestørrelsesberegning Hvis vi antager, at esophageal dysmotilitet er til stede hos 50 % af patienterne før konverteringen af ​​banding til bypass, og at konvertering reducerer denne andel med 50 %, beregnede vi, at 40 komplette datasæt ville være nødvendige for en 85 % kraft til at identificere denne ændring. For at tillade et frafald på 20 % planlægger vi at indskrive 50 patienter i denne undersøgelse.