Reversibilität der Dysmotilität nach Magenband

2.2.3 Forschungsplan

Als Modell für diese Studie schlagen wir ein longitudinales monozentrisches Studiendesign mit Testung vor und nach dem chirurgischen Eingriff vor.

Teilnehmer

Die Studienpopulation ist auf Patienten beschränkt, die für eine Umstellung des Magenbandes auf einen Magenbypass in Betracht gezogen werden. Die Patienten werden aus der chirurgischen Ambulanz rekrutiert

Prüfung während der Studienzeit

Prä-OP 3 Monate post-OP Symptombewertung X X Endoskopie X X Obere GI-Reihe X X Kombinierte MII-EM X X

OP - Umstellung von Magenband auf Magenbypass

Nach Einverständniserklärung werden die Freiwilligen auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht. Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Rahmen der präoperativen Aufarbeitung einer Basissymptombewertung, einer Endoskopie, einer oberen GI-Serie und einem Ösophagusfunktionstest mit kombiniertem MII-EM unterzogen. Die gleichen Untersuchungen (Symptombeurteilung, Endoskopie, obere GI-Serie und Ösophagusfunktionstest) werden 3 Monate nach erfolgreicher Umstellung von Magenband auf Bypass wiederholt.

Symptombewertung Die Patienten werden gebeten, einen standardisierten Fragebogen zu Ösophagussymptomen auszufüllen. Dieser Fragebogen bewertet die Häufigkeit und Schwere von Sodbrennen, Brustschmerzen, Regurgitation und Dysphagie, die dann zu einem zusammengesetzten Score (Eraflux-Score) verrechnet werden.

Endoskopie Die standardmäßige sedierte Endoskopie wird von einem ausgebildeten Gastroenterologen durchgeführt. Die Endoskopie wird gemäß dem klinischen Standardprotokoll durchgeführt. Während der Endoskopie achtet der Untersucher besonders auf die Schleimhaut der Speiseröhre, die Größe des Magenbeutels über dem Band (Ausgangsuntersuchung), die Größe des Magenbeutels über der gastrojejunalen Anastomose (postoperative Untersuchung) und das Vorhandensein von Ulzerationen an der Stelle des Magenbandes/Magenbypasses.

Obere GI-Serie Patienten werden einer oberen GI-Serie unter Verwendung eines modifizierten zeitgesteuerten Bariumschluckprotokolls (Achalasie) unterzogen. Die Patienten erhalten 100 ml flüssiges Barium und auf die GE-Kreuzung fokussierte PA-Bilder werden unmittelbar nach dem Schlucken, 1 und 3 Minuten später, aufgenommen. Diese Sequenzen sollten es ermöglichen, die Position des Bandes relativ zur GE-Verbindung und die Größe des Magenbeutels über der gastrojejunalen Anastomose zu bestimmen.

Ösophagus-Funktionstest (EFT)

Am Tag des Ösophagusmotilitätstests wird eine EFT-Sonde transnasal durch die Speiseröhre in den Magen eingeführt und die Lage und der Druck des LES werden durch stationäre Durchzugstechnik bestimmt. Der am weitesten distal gelegene Umfangsdrucksensor wird in der Hochdruckzone (HPZ) des LES platziert. Die anderen Messstellen (sowohl Druck als auch Impedanz) werden anschließend bei 5, 10, 15 und 20 cm über der HPZ des LES liegen. Zehn Schlucke (jeweils 5 ml) Flüssigkeit (0,9 % normale Kochsalzlösung) und 10 Schlucke (jeweils 5 ml) eines viskosen Standardmaterials (EFT viskos, Sandhill Scientific, Inc) werden mit jedem Schluck im Abstand von 20–30 Sekunden verabreicht.

Analysierte Parameter:

• Boluslaufzeit (BTT): Zeitintervall (Sek.) zwischen Boluseintritt am proximalen Messsegment und Bolusaustritt am distalen Segment
• Bolustransitzeit der glatten Muskulatur (SMBTT): Zeitintervall (Sek.) zwischen dem Boluseintritt am zweitdistalsten Messsegment und dem Bolusaustritt am distalen Segment
• Kontraktionsamplitude bei 5, 10, 15 und 20 cm über der HPZ
• Distale Ösophagusamplitude (DEA): durchschnittliche Kontraktionsamplitude bei 5 und 10 cm über HPZ
• Kontraktionsgeschwindigkeit: Kontraktionsgeschwindigkeit zwischen 5 und 10 cm über der HPZ
• LES Ruhedruck in der Mitte der Atmung, gemessen während des Durchziehens der Station
• Durchschnittlicher UÖS-Restdruck beim Schlucken

Datenanalyse

Die Proportionen (d. h. Prozentsatz der Patienten mit Ösophagusdysmotilität, Patienten mit Ulzerationen an der Stelle der Bandbildung/Anastomose usw.) werden mithilfe des McNemar-Tests verglichen. Kontinuierliche Parameter (d. h. Symptomscores, Ösophagusmanometrie und Bolustransitdaten), die vor und 3 Monate nach der Umstellung aufgezeichnet wurden, werden unter Verwendung von gepaarten T-Tests verglichen. Für statistische Signifikanz wird Alpha auf 0,05 gesetzt.

Berechnung der Stichprobengröße Unter der Annahme, dass Ösophagusdysmotilitäten bei 50 % der Patienten vor der Umstellung von Banding auf Bypass vorhanden sind und dass die Umstellung diesen Anteil um 50 % reduziert, haben wir berechnet, dass 40 vollständige Datensätze für eine Aussagekraft von 85 % erforderlich wären, um diese Änderung zu identifizieren. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 20 % planen wir, 50 Patienten in die vorliegende Studie aufzunehmen.