Reversibilitet av dysmotilitet efter magband

2.2.3 Forskningsplan

Som modell för denna studie föreslår vi en longitudinell encenterstudiedesign med testning före och efter det kirurgiska ingreppet.

Deltagare

Studiepopulationen kommer att vara begränsad till patienter som övervägs för gastric banding till gastric by-pass-konvertering. Patienter kommer att rekryteras från den kirurgiska polikliniken

Testning under studietiden

Pre-OP 3 månader efter OP Symtomutvärdering X X Endoskopi X X Övre GI-serien X X Kombinerad MII-EM X X

OP - omvandling av gastric band till gastric bypass

Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer volontärerna att screenas för inklusions-/exkluderingskriterier. Deltagare som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att genomgå baslinjesymptomutvärdering, endoskopi, en övre GI-serie och esofagusfunktionstestning med kombinerad MII-EM som en del av den preoperativa upparbetningen. Samma undersökningar (symptomutvärdering, endoskopi, övre GI-serier och esofagusfunktionstestning) kommer att upprepas 3 månader efter framgångsrik omvandling från magband till bypass.

Symtomutvärdering Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett standardiserat frågeformulär om matstrupssymptom. Detta frågeformulär utvärderar frekvensen och svårighetsgraden av halsbränna, bröstsmärtor, uppstötningar och dysfagi som sedan beräknas till en sammansatt poäng (Eraflux-poäng).

Endoskopi Standard sederad endoskopi kommer att utföras av en utbildad gastroenterolog. Endoskopin kommer att utföras enligt det kliniska standardprotokollet. Under endoskopi kommer undersökaren att vara särskilt uppmärksam på matstrupsslemhinnan, storleken på magpåsen ovanför bandet (baslinjeundersökning), storleken på magpåsen ovanför gastro-jejunal anastomos (postoperativ undersökning), närvaron av sårbildningar. vid platsen för gastric banding/gastrisk bypass.

Övre GI-serien Patienter kommer att genomgå övre GI-serien med hjälp av ett modifierat protokoll med tidsinställd bariumsväljning (achalasia). Patienterna kommer att få 100 ml flytande barium och PA-bilder fokuserade på GE-övergången kommer att tas omedelbart efter sväljning, 1 och 3 minuter senare. Dessa sekvenser bör göra det möjligt att bestämma positionen för bandet i förhållande till GE-övergången och storleken på magpåsen ovanför den gastro-jejunala anastomosen.

Esofagus funktionstestning (EFT)

På dagen för esofageal motilitetstestning kommer en EFT-sond att placeras transnasalt genom matstrupen in i magen och LES-positionen och trycket kommer att bestämmas med stationär genomdragningsteknik. Den mest distala omkretstrycksensorn kommer att placeras i högtryckszonen (HPZ) i LES. De andra mätställena (både tryck och impedans) kommer därefter att vara 5, 10, 15 och 20 cm ovanför HPZ för LES. Tio sväljer (5 cc vardera) vätska (0,9 % normal koksaltlösning) och 10 sväljer (5 cc vardera) av ett standardvisköst material (EFT viscous, Sandhill Scientific, Inc) ges med varje svälj med 20-30 sekunders mellanrum.

Analyserade parametrar:

• Boluspassagetid (BTT): tidsintervall (sek) mellan bolusinträde vid det proximala mätsegmentet och bolusutgång vid det distala segmentet
• Slät muskel bolus transittid (SMBTT): tidsintervall (sek) mellan bolusinträde vid det näst mest distala mätsegmentet och bolusutgången vid det distala segmentet
• Kontraktionsamplitud vid 5, 10, 15 och 20 cm över HPZ
• Distal esofagusamplitud (DEA): genomsnittlig kontraktionsamplitud vid 5 och 10 cm över HPZ
• Sammandragningshastighet: sammandragningshastighet mellan 5 och 10 cm över HPZ
• LES vilotryck i mitten av andningen uppmätt under stationsgenomdragning
• Genomsnittligt LES-resttryck under sväljning

Dataanalys

Proportioner (dvs. procent av patienter med esofagusdysmotilitet, patienter med ulcerationer vid banding/anastomosstället, etc.) kommer att jämföras med McNemar-testet. Kontinuerliga parametrar (dvs. symtompoäng, esofagusmanometri och bolustransitdata) som registrerats före och 3 månader efter konverteringen kommer att jämföras med hjälp av parade T-tester. För statistisk signifikans kommer alfa att sättas till 0,05.

Beräkning av provstorlek Om vi ​​antar att esofagusdysmotiliteter förekommer hos 50 % av patienterna före konverteringen av banding till bypass och att konverteringen minskar denna andel med 50 %, beräknade vi att 40 kompletta datauppsättningar skulle krävas för en 85 % kraft för att identifiera denna förändring. Om vi ​​tillåter ett avhopp på 20 % planerar vi att registrera 50 patienter i denna studie.