Omkeerbaarheid van dysmotiliteit na maagbanding

2.2.3 Onderzoeksplan

Als model voor deze studie stellen we een longitudinaal single-center studiedesign voor met testen voor en na de chirurgische ingreep.

Deelnemers

De studiepopulatie zal worden beperkt tot patiënten die in aanmerking komen voor conversie van een maagband naar een maagbypass. Patiënten worden geworven vanuit de chirurgische polikliniek

Testen tijdens de studieperiode

Pre-OP 3 maanden post-OP Symptoomevaluatie X X Endoscopie X X Bovenste GI-reeks X X Gecombineerde MII-EM X X

OP - conversie van maagband naar maagbypass

Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen de vrijwilligers worden gescreend op opname-/uitsluitingscriteria. Deelnemers die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, ondergaan een baseline symptoomevaluatie, endoscopie, een bovenste GI-serie en slokdarmfunctietesten met behulp van gecombineerde MII-EM als onderdeel van het preoperatieve onderzoek. Dezelfde onderzoeken (symptoomevaluatie, endoscopie, bovenste GI-serie en slokdarmfunctietest) worden 3 maanden na succesvolle conversie van maagband naar bypass herhaald.

Symptoomevaluatie Patiënten wordt gevraagd een gestandaardiseerde vragenlijst over slokdarmsymptomen in te vullen. Deze vragenlijst evalueert de frequentie en ernst van brandend maagzuur, pijn op de borst, regurgitatie en dysfagie, die vervolgens worden berekend in een samengestelde score (Eraflux-score).

Endoscopie Standaard gesedeerde endoscopie wordt uitgevoerd door een getrainde gastro-enteroloog. De endoscopie wordt uitgevoerd volgens het standaard klinische protocol. Bij de endoscopie let de onderzoeker met name op het slokdarmslijmvlies, de grootte van het maagzakje boven de band (basisonderzoek), het formaat van het maagzakje boven de gastro-jejunale anastomose (postoperatief onderzoek), de aanwezigheid van ulceraties op de plaats van de maagband/gastric bypass.

Hogere GI-serie Patiënten ondergaan de bovenste GI-serie met behulp van een aangepast getimed bariumslikprotocol (achalasie). Patiënten krijgen 100 ml vloeibaar barium en PA-beelden gericht op de GE-kruising worden onmiddellijk na het doorslikken gemaakt, 1 en 3 minuten later. Deze sequenties zouden het mogelijk moeten maken om de positie van de band ten opzichte van de GE-overgang en de grootte van het maagzakje boven de gastro-jejunale anastomose te bepalen.

Slokdarmfunctietesten (EFT)

Op de dag van de slokdarmmotiliteitstest wordt een EFT-sonde transnasaal door de slokdarm in de maag geplaatst en de LES-locatie en -druk worden bepaald door middel van een stationaire doortrektechniek. De meest distale omtrekdruksensor wordt in de hogedrukzone (HPZ) van de LES geplaatst. De overige meetplaatsen (zowel druk als impedantie) komen vervolgens op 5, 10, 15 en 20 cm boven de HPZ van de LES. Tien slokken (elk 5 cc) vloeistof (0,9% normale zoutoplossing) en 10 slokken (elk 5 cc) van een standaard stroperig materiaal (EFT viskeus, Sandhill Scientific, Inc) worden bij elke slok gegeven met een tussenpoos van 20-30 seconden.

Geanalyseerde parameters:

• Boluspassagetijd (BTT): tijdsinterval (sec) tussen het binnenkomen van de bolus bij het proximale meetsegment en het verlaten van de bolus bij het distale segment
• Doorlooptijd gladde spierbolus (SMBTT): tijdsinterval (sec) tussen het binnenkomen van de bolus bij het op een na meest distale meetsegment en het verlaten van de bolus bij het distale segment
• Contractieamplitude op 5, 10, 15 en 20 cm boven de HPZ
• Distale slokdarmamplitude (DEA): gemiddelde contractieamplitude op 5 en 10 cm boven HPZ
• Aanvangssnelheid van contracties: contractiesnelheid tussen 5 en 10 cm boven de HPZ
• LES mid-respiratoire rustdruk gemeten tijdens het doortrekken van het station
• Gemiddelde LES-restdruk tijdens het slikken

Gegevens analyse

Proporties (d.w.z. percentage patiënten met slokdarmdysmotiliteit, patiënten met zweren op de plaats van de banding/anastomose, enz.) zullen worden vergeleken met behulp van de McNemar-test. Continue parameters (d.w.z. symptoomscores, slokdarmmanometrie en bolustransitgegevens) die vóór en 3 maanden na de conversie zijn geregistreerd, zullen worden vergeleken met behulp van gepaarde T-testen. Voor statistische significantie wordt alfa vastgesteld op 0,05.

Berekening van de steekproefomvang Ervan uitgaande dat slokdarmdysmotiliteiten aanwezig zijn bij 50% van de patiënten voorafgaand aan de conversie van banding naar bypass en dat conversie dit aandeel met 50% vermindert, berekenden we dat 40 volledige datasets nodig zouden zijn voor een vermogen van 85% om deze verandering te identificeren. Met een uitvalpercentage van 20% zijn we van plan om 50 patiënten in de huidige studie in te schrijven.