Odwracalność zaburzeń motoryki po założeniu opaski żołądkowej

2.2.3 Plan badań

Jako model tego badania proponujemy podłużny projekt badania jednoośrodkowego z testowaniem przed i po interwencji chirurgicznej.

Uczestnicy

Populacja badana będzie ograniczona do pacjentów, u których rozważa się założenie opaski żołądkowej na konwersję pomostowania żołądkowego. Pacjenci będą rekrutowani z poradni chirurgicznej

Testowanie w okresie studiów

Przed operacją 3 miesiące po operacji Ocena objawów X X Endoskopia X X Serie górnego odcinka przewodu pokarmowego X X Połączone MII-EM X X

OP - konwersja opaski żołądkowej na gastric bypass

Po wyrażeniu świadomej zgody ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani podstawowej ocenie objawów, endoskopii, badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego i badaniu funkcji przełyku przy użyciu połączonej MII-EM w ramach badań przedoperacyjnych. Te same badania (ocena objawów, endoskopia, serie górnego odcinka przewodu pokarmowego i badanie funkcji przełyku) zostaną powtórzone po 3 miesiącach od udanej konwersji opaski żołądkowej na bajpas.

Ocena objawów Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie standardowego kwestionariusza dotyczącego objawów przełyku. Kwestionariusz ten ocenia częstość i nasilenie zgagi, bólu w klatce piersiowej, zarzucania pokarmu i dysfagii, które są następnie obliczane w łącznej punktacji (wynik Eraflux).

Endoskopia Standardowa endoskopia w sedacji zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego gastroenterologa. Endoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym. Podczas endoskopii badający zwróci szczególną uwagę na błonę śluzową przełyku, wielkość kieszonki żołądkowej powyżej opaski (badanie wyjściowe), wielkość kieszonki żołądkowej powyżej zespolenia żołądkowo-jelitowego (badanie pooperacyjne), obecność owrzodzeń w miejscu założenia opaski żołądkowej/bypassu żołądkowego.

Seria dotycząca górnego odcinka przewodu pokarmowego Pacjenci zostaną poddani serii dotyczącej górnego odcinka przewodu pokarmowego przy użyciu zmodyfikowanego protokołu czasowego połykania baru (achalazja). Pacjenci otrzymają 100 ml płynnego baru, a obrazy PA skupione na połączeniu GE zostaną wykonane natychmiast po połknięciu, 1 i 3 minuty później. Sekwencje te powinny pozwolić na określenie położenia opaski względem połączenia GE oraz wielkości worka żołądkowego nad zespoleniem żołądkowo-jelitowym.

Badanie funkcji przełyku (EFT)

W dniu badania motoryki przełyku sonda EFT zostanie umieszczona przeznosowo przez przełyk do żołądka, a położenie LES i ciśnienie zostaną określone techniką stacjonarnego przeciągania. Najbardziej dystalny obwodowy czujnik ciśnienia zostanie umieszczony w strefie wysokiego ciśnienia (HPZ) LES. Pozostałe miejsca pomiaru (zarówno ciśnienia, jak i impedancji) będą następnie znajdować się 5, 10, 15 i 20 cm powyżej HPZ LES. Dziesięć łyków (po 5 cm3) płynu (0,9% normalnej soli fizjologicznej) i 10 łyków (po 5 cm3) standardowego lepkiego materiału (lepki EFT, Sandhill Scientific, Inc) z każdym połknięciem w odstępie 20-30 sekund.

Analizowane parametry:

• Czas przejścia bolusa (BTT): odstęp czasu (s) między wprowadzeniem bolusa w proksymalnym segmencie pomiarowym a wyjściem bolusa w segmencie dystalnym
• Czas przejścia bolusa do mięśni gładkich (SMBTT): odstęp czasu (w sekundach) między wprowadzeniem bolusa w drugim najbardziej dystalnym segmencie pomiarowym a wyjściem bolusa w segmencie dystalnym
• Amplituda skurczu na wysokości 5, 10, 15 i 20 cm powyżej HPZ
• Dystalna amplituda przełyku (DEA): średnia amplituda skurczu 5 i 10 cm powyżej HPZ
• Szybkość początku skurczów: prędkość skurczów między 5 a 10 cm powyżej HPZ
• Ciśnienie spoczynkowe w połowie oddechu LES mierzone podczas przeciągania stacji
• Średnie ciśnienie resztkowe LES podczas połykania

Analiza danych

Proporcje (tj. odsetek pacjentów z zaburzeniami motoryki przełyku, pacjentów z owrzodzeniami w miejscu opasania/zespolenia itp.) zostaną porównane za pomocą testu McNemara. Parametry ciągłe (tj. oceny objawów, manometria przełyku i dane dotyczące przejścia bolusa) zarejestrowane przed konwersją i 3 miesiące po konwersji zostaną porównane za pomocą sparowanych testów T. Dla istotności statystycznej alfa zostanie ustalona na poziomie 0,05.

Obliczanie wielkości próby Zakładając, że zaburzenia motoryki przełyku występują u 50% pacjentów przed konwersją opaski na bajpas i że konwersja zmniejsza ten odsetek o 50%, obliczyliśmy, że potrzeba 40 kompletnych zestawów danych, aby uzyskać moc 85%, aby zidentyfikować tę zmianę. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, planujemy włączyć 50 pacjentów do niniejszego badania.