위 밴딩 후 운동장애의 가역성

2.2.3 연구 계획

이 연구의 모델로서 우리는 외과 개입 전후에 테스트를 수행하는 종단 단일 센터 연구 설계를 제안합니다.

참가자들

연구 모집단은 위 밴딩에서 위 우회 전환으로 간주되는 환자로 제한됩니다. 외과 외래 진료소에서 환자를 모집합니다.

연구 기간 동안 테스트

수술 전 수술 후 3개월 증상 평가 X X 내시경 X X 상부 GI 시리즈 X X 복합 MII-EM X X

OP - 위 밴드를 위 우회술로 전환

정보에 입각한 동의를 제공한 후 지원자는 포함/제외 기준에 대해 선별됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 수술 전 정밀 검사의 일부로 결합된 MII-EM을 사용하여 기본 증상 평가, 내시경 검사, 상부 GI 시리즈 및 식도 기능 검사를 받게 됩니다. 위밴드에서 바이패스로 성공적으로 전환한 후 3개월 동안 동일한 검사(증상 평가, 내시경, 상부 위장관 시리즈 및 식도 기능 검사)를 반복합니다.

증상 평가 환자는 표준화된 식도 증상 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 속쓰림, 흉통, 역류 및 삼킴곤란의 빈도와 중증도를 평가하여 종합 점수(Eraflux 점수)로 계산합니다.

내시경 검사 표준 진정 내시경 검사는 숙련된 위장병 전문의가 수행합니다. 내시경 검사는 표준 임상 프로토콜에 따라 수행됩니다. 내시경 검사 중 검사자는 특히 식도 점막, 밴드 위의 위주머니 크기(기준 검사), 위-공장 문합 위 위주머니의 크기(수술 후 검사), 궤양의 존재 여부에 주의를 기울입니다. 위 밴딩/위우회로 부위에서.

상부 GI 시리즈 환자는 수정된 시간 제한 바륨 삼킴(이완불능증) 프로토콜을 사용하여 상부 GI 시리즈를 받게 됩니다. 환자는 100ml의 액체 바륨을 받게 되며 GE 접합부에 초점을 맞춘 PA 이미지는 삼킨 직후, 1분 및 3분 후에 촬영됩니다. 이러한 시퀀스는 GE 접합부에 대한 밴드의 위치와 위-공장 문합 위의 위 주머니의 크기를 결정할 수 있게 해야 합니다.

식도 기능 검사(EFT)

식도 운동 검사 당일 EFT 탐침을 비강을 통해 식도를 통해 위로 배치하고 LES 위치와 압력을 고정 풀스루 기법으로 결정합니다. 가장 말단의 원주 압력 센서는 LES의 고압 영역(HPZ)에 배치됩니다. 다른 측정 지점(압력 및 임피던스 모두)은 이후에 LES의 HPZ 위 5, 10, 15 및 20cm에 있습니다. 액체(0.9% 생리 식염수) 10회(각각 5cc)와 표준 점성 물질(EFT viscous, Sandhill Scientific, Inc) 10회(각각 5cc) 삼킬 때마다 20-30초 간격으로 삼킵니다.

분석된 매개변수:

• Bolus transit time(BTT): 근위 측정 세그먼트의 bolus 진입과 원위 세그먼트의 bolus 출구 사이의 시간 간격(초)
• 평활근 볼루스 이동 시간(SMBTT): 두 번째로 가장 원위 측정 세그먼트에서 볼루스 진입과 원위 세그먼트에서 볼루스 출구 사이의 시간 간격(초)
• HPZ 위 5, 10, 15 및 20cm에서 수축 진폭
• 원위 식도 진폭(DEA): HPZ 위 5cm 및 10cm에서 수축의 평균 진폭
• 수축 시작 속도: HPZ 위 5~10cm 사이의 수축 속도
• 스테이션 풀스루 동안 측정된 LES 중간 호흡 휴식 압력
• 삼키는 동안 평균 LES 잔압

데이터 분석

비율(즉, 식도 운동 장애가 있는 환자의 백분율, 밴딩/문합 부위에 궤양이 있는 환자 등)은 McNemar 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연속 매개변수(예: 변환 전과 변환 후 3개월에 기록된 증상 점수, 식도 내압 측정 및 볼루스 통과 데이터)를 쌍 T-테스트를 ​​사용하여 비교합니다. 통계적 유의성을 위해 알파는 0.05로 설정됩니다.

샘플 크기 계산 밴딩에서 바이패스로 전환하기 전에 환자의 50%에 식도 운동장애가 있고 전환이 이 비율을 50%까지 감소시킨다고 가정하면 이 변화를 식별하기 위해 85% 검정력에 대해 40개의 완전한 데이터 세트가 필요하다고 계산했습니다. 20%의 탈락률을 허용하여 본 연구에 50명의 환자를 등록할 계획입니다.