Обратимость нарушения моторики после бандажирования желудка

2.2.3 План исследования

В качестве модели для этого исследования мы предлагаем дизайн продольного одноцентрового исследования с тестированием до и после хирургического вмешательства.

Участники

Исследуемая популяция будет ограничена пациентами, которым планируется переход от бандажирования желудка к обходному желудочному анастомозу. Пациентов будут набирать из хирургической поликлиники

Тестирование в период обучения

До операции Через 3 месяца после операции Оценка симптомов X X Эндоскопия X X Серия верхних отделов желудочно-кишечного тракта X X Комбинированная МИИ-ЭМ X X

ОП - переход от бандажирования желудка к обходному желудочному анастомозу

После предоставления информированного согласия добровольцы будут проверены на соответствие критериям включения/исключения. Участники, отвечающие критериям включения/исключения, пройдут базовую оценку симптомов, эндоскопию, серию снимков верхних отделов желудочно-кишечного тракта и тестирование функции пищевода с использованием комбинированной MII-EM в рамках предоперационной подготовки. Те же обследования (оценка симптомов, эндоскопия, серия снимков верхних отделов желудочно-кишечного тракта и проверка функции пищевода) будут повторены через 3 месяца после успешного перехода от бандажирования желудка к шунтированию.

Оценка симптомов Пациентов попросят заполнить стандартную анкету по симптомам пищевода. Этот опросник оценивает частоту и тяжесть изжоги, боли в груди, регургитации и дисфагии, которые затем пересчитываются в составной балл (показатель Eraflux).

Эндоскопия Стандартная эндоскопия под седацией будет проводиться квалифицированным гастроэнтерологом. Эндоскопия будет проводиться в соответствии со стандартным клиническим протоколом. Во время эндоскопии врач обращает особое внимание на слизистую оболочку пищевода, размер желудочного мешка выше бандажа (исходное исследование), размер желудочного мешка выше желудочно-тощекишечного анастомоза (послеоперационное исследование), наличие изъязвлений на месте бандажирования желудка/шунтирования желудка.

Серия исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта Пациентам будет проведена серия исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта с использованием модифицированного протокола глотания бария в определенное время (ахалазия). Пациенты будут получать 100 мл жидкого бария, и PA-изображения, сфокусированные на желудочно-кишечном соединении, будут сделаны сразу после проглатывания, через 1 и 3 минуты. Эти последовательности должны позволить определить положение полосы относительно желудочно-кишечного перехода и размер желудочного мешка выше желудочно-тощекишечного анастомоза.

Тестирование функции пищевода (EFT)

В день исследования моторики пищевода датчик EFT будет помещен трансназально через пищевод в желудок, а местоположение НПС и давление будут определены методом стационарного протягивания. Самый дистальный датчик окружного давления будет размещен в зоне высокого давления (HPZ) LES. Другие точки измерения (как давления, так и импеданса) впоследствии будут находиться на высоте 5, 10, 15 и 20 см выше зоны защиты от перенапряжения LES. Десять глотков (по 5 мл каждый) жидкости (0,9% нормального физиологического раствора) и 10 глотков (по 5 мл) стандартного вязкого материала (вязкий EFT, Sandhill Scientific, Inc) будут даны с каждым глотком с интервалом в 20-30 секунд.

Анализируемые параметры:

• Время прохождения болюса (BTT): интервал времени (сек) между введением болюса в проксимальном сегменте измерения и выходом болюса в дистальном сегменте
• Время прохождения болюса гладкой мускулатуры (SMBTT): интервал времени (сек) между входом болюса во втором наиболее дистальном измерительном сегменте и выходом болюса в дистальном сегменте
• Амплитуда сокращения на 5, 10, 15 и 20 см выше ГПЗ
• Дистальная амплитуда пищевода (DEA): средняя амплитуда сокращения на 5 и 10 см выше HPZ
• Начальная скорость сокращений: скорость сокращений на 5–10 см выше ГПЗ.
• LES давление в середине дыхания в состоянии покоя, измеренное во время протягивания станции
• Среднее остаточное давление НПС при глотании

Анализ данных

Пропорции (то есть процент пациентов с нарушением моторики пищевода, пациентов с изъязвлениями в месте бандажирования/анастомоза и т. д.) будут сравниваться с использованием теста Макнемара. Непрерывные параметры (т.е. оценки симптомов, данные манометрии пищевода и болюсного транзита), записанные до и через 3 месяца после конверсии, будут сравниваться с использованием парных Т-тестов. Для статистической значимости альфа будет установлена ​​на уровне 0,05.

Расчет размера выборки Предполагая, что нарушения моторики пищевода присутствуют у 50% пациентов до перехода от бандажирования к шунтированию, и что переход уменьшает эту долю на 50%, мы подсчитали, что потребуется 40 полных наборов данных для 85% мощности для выявления этого изменения. Допустив процент отсева 20%, мы планируем включить в настоящее исследование 50 пациентов.