Studie k určení bezpečnosti a snášenlivosti eskalujících dávek oftalmického roztoku INS365
26. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou vícenásobných očních instilací očního roztoku INS365 u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost očního roztoku INS365 při místní aplikaci jako oční kapky u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
62
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 na každém oku
- 2 z 5 specifikovaných příznaků
- Skóre barvení rohovky fluoresceinem větší nebo rovné 3 z 15
Kritéria vyloučení:
- Nelze zastavit souběžné léky
- V předchozích 90 dnech podstoupil nitrooční operaci
- Máte vyloučené systémové nebo oční onemocnění
- Noste kontaktní čočky a nejste ochotni je vyjmout
- Mít nitrooční tlak vyšší než 22 mg Hg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zraková ostrost
|
|
Hodnocení nežádoucích jevů
|
|
Oční symptomatologie
|
|
Biomikroskopie
|
|
Oftalmoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Schirmerův test bez anestézie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .