Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses INS365 oogheelkundige oplossing te bepalen

26 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met stijgende dosis van meerdere oculaire instillaties van INS365 oogheelkundige oplossing bij patiënten met milde tot matige droge ogen.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van INS365 oogheelkundige oplossing te evalueren wanneer deze topisch wordt aangebracht als oogdruppels bij patiënten met milde tot matige droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/40 in elk oog
  • 2 van de 5 gespecificeerde symptomen
  • Hoornvliesfluoresceïnekleuringsscore groter dan of gelijk aan 3 van de 15

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om gelijktijdige medicatie te stoppen
  • In de afgelopen 90 dagen een intraoculaire operatie hebben ondergaan
  • Systemische of oculaire ziekte hebben uitgesloten
  • Draag contactlenzen en ben niet bereid ze uit te doen
  • Heb een intraoculaire druk van meer dan 22 mg Hg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gezichtsscherpte
Evaluatie van bijwerkingen
Oculaire symptomatologie
Biomicroscopie
Oftalmoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Niet-verdoofde Schirmer-test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op diquafosol tetranatrium (INS365) oftalmische oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren