Un estudio para determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de solución oftálmica INS365
26 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dosis creciente, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de instilaciones oculares múltiples de solución oftálmica INS365 en pacientes con enfermedad de ojo seco de leve a moderada.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica INS365 cuando se aplica tópicamente como gotas para los ojos en pacientes con ojo seco de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mejor agudeza visual corregida 20/40 en cada ojo
- 2 de 5 síntomas especificados
- Puntaje de tinción corneal con fluoresceína mayor o igual a 3 de 15
Criterio de exclusión:
- Incapaz de suspender los medicamentos concomitantes.
- Haber tenido cirugía intraocular en los 90 días anteriores
- Haber excluido enfermedad sistémica u ocular.
- Usa lentes de contacto y no está dispuesto a quitárselos
- Tener una presión intraocular superior a 22 mg Hg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Agudeza visual
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Evaluación de eventos adversos
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Sintomatología ocular
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Biomicroscopía
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Oftalmoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Prueba de Schirmer sin anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-102
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