INS365点眼液の漸増用量の安全性と忍容性を判断する研究
2015年8月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
軽度から中等度のドライアイ疾患患者を対象とした、INS365点眼液の複数点眼点眼の二重マスク無作為化プラセボ対照漸増用量研究。
この研究の目的は、軽度から中等度のドライアイ疾患を持つ患者に点眼薬として局所適用した場合の INS365 点眼液の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 最良の矯正視力は各目で 20/40
- 指定された 5 つの症状のうち 2 つ
- 角膜フルオレセイン染色スコアが 15 点中 3 以上
除外基準:
- 併用薬がやめられない
- 過去90日以内に眼内手術を受けたことがある
- 全身疾患または眼疾患を除外している
- コンタクトレンズを着用していて、それを外したくない
- 眼圧が22 mg Hgを超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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視力
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有害事象の評価
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眼症状学
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生体顕微鏡検査
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検眼鏡検査
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二次結果の測定
結果測定 |
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無麻酔シルマー検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
一次修了 (実際)
2000年5月1日
研究の完了 (実際)
2000年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ疾患の臨床試験
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