Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen der INS365-Augenlösung
26. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit steigender Dosis über mehrere Augeninstillationen der INS365-Augenlösung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von INS365 Ophthalmic Solution bei topischer Anwendung als Augentropfen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beste korrigierte Sehschärfe 20/40 in jedem Auge
- 2 von 5 spezifizierten Symptomen
- Der Fluorescein-Färbungswert der Hornhaut ist größer oder gleich 3 von 15
Ausschlusskriterien:
- Begleitmedikation kann nicht abgesetzt werden
- Hatte in den letzten 90 Tagen eine intraokulare Operation
- Systemische oder Augenerkrankungen ausgeschlossen haben
- Tragen Sie Kontaktlinsen und sind nicht bereit, diese zu entfernen
- Sie haben einen Augeninnendruck von mehr als 22 mg Hg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sehschärfe
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Bewertung unerwünschter Ereignisse
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Augensymptomatik
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Biomikroskopie
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Ophthalmoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schirmer-Test ohne Betäubung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-102
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