En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af eskalerende doser af INS365 oftalmisk opløsning
26. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltmaskeret, randomiseret, placebo-kontrolleret, stigende dosis undersøgelse af flere øjeninstillationer af INS365 oftalmisk opløsning hos patienter med mild til moderat tørre øjensygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af INS365 Ophthalmic Solution, når det påføres topisk som øjendråber hos patienter med mild til moderat tørre øjensygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
62
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedst korrigeret synsstyrke 20/40 i hvert øje
- 2 ud af 5 angivne symptomer
- Hornhindefluoresceinfarvningsscore større end eller lig med 3 ud af 15
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at stoppe samtidig medicin
- Har fået foretaget en intraokulær operation i de foregående 90 dage
- Har udelukket systemisk eller okulær sygdom
- Brug kontaktlinser og er ikke villig til at fjerne dem
- Har intraokulært tryk større end 22 mg Hg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Synsstyrke
|
|
Evaluering af uønskede hændelser
|
|
Okulær symptomatologi
|
|
Biomikroskopi
|
|
Oftalmoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ubedøvet Schirmer-test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2008
Først opslået (Skøn)
19. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .