Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek roztworu oftalmicznego INS365
26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką wielokrotnych wlewek do oka roztworu oftalmicznego INS365 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego INS365 stosowanego miejscowo w postaci kropli do oczu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
62
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/40 w każdym oku
- 2 z 5 określonych objawów
- Wynik barwienia fluoresceiną rogówki większy lub równy 3 na 15
Kryteria wyłączenia:
- Nie można odstawić jednocześnie stosowanych leków
- Przeszedł operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 90 dni
- Wykluczono chorobę ogólnoustrojową lub oczną
- Nosić soczewki kontaktowe i nie chcą ich zdejmować
- Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 22 mg Hg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ostrość widzenia
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
|
|
Objawy oczne
|
|
Biomikroskopia
|
|
Oftalmoskopia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Nieznieczulony test Schirmera
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2000
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .