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Uno studio per determinare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di soluzione oftalmica INS365

26 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a doppia maschera, randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente di instillazioni oculari multiple di soluzione oftalmica INS365 in pazienti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica INS365 quando applicata localmente come collirio in pazienti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Migliore acuità visiva corretta 20/40 in ciascun occhio
  • 2 su 5 sintomi specificati
  • Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina maggiore o uguale a 3 su 15

Criteri di esclusione:

  • Incapace di interrompere i farmaci concomitanti
  • Hanno subito un intervento chirurgico intraoculare nei 90 giorni precedenti
  • Hanno escluso malattie sistemiche o oculari
  • Indossa lenti a contatto e non è disposto a rimuoverle
  • Avere una pressione intraoculare superiore a 22 mg Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Acuità visiva
Valutazione degli eventi avversi
Sintomatologia oculare
Biomicroscopia
Oftalmoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Test di Schirmer senza anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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